GYNECARE PROSIMA* eljárás versus módosított teljes medencefenéki rekonstrukciós műtét a méhsüllyedés III. stádiumában
Leendő, többközpontú kísérlet a GYNECARE PROSIMA* medencefenék-javító rendszer eljárásának módosított teljes medencefenék rekonstrukciós műtéttel és TVH-val egyidejűleg történő összehasonlítására a tüneti POP-Q III. stádiumú méhprolapsus kezelésére
A kismedencei szervek prolapsusa (a hüvely kidudorodásának érzése) aggasztó tüneteket, például a bél vagy a hólyag feletti kontroll elvesztését okozhatja, és problémákat okozhat a páciens szexuális életében. Az elsődleges kezelés műtét, esetenként hálót helyeznek a medencébe a legyengült szövetek megtámasztására, de a hálós implantátumok komplikációkat okozhatnak.
Ez a tanulmány a GYNECARE PROSIMA* medencefenék javító rendszerének hatékonyságát és biztonságosságát hivatott meghatározni a méhsüllyedés kezelésére szolgáló módosított teljes medencefenék rekonstrukciós műtéttel összehasonlítva.
A vizsgálatba bevont betegeket a műtét után legfeljebb 3 évig nyomon követik. Az értékelés a műtét és a posztoperatív látogatás során történik. Felmérik a műtét előtti és utáni prolapsus stádiumát, a betegek elégedettségét az életminőséggel és a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívekkel a műtét előtt és után, valamint a perioperatív szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa gyakori probléma. A meghibásodások magas aránya a szintetikus graftok egyre növekvő használatához vezetett a hüvelyjavító eljárások fokozására, hogy tartósabb eredményeket érjenek el. 2005-ben a nyomozók megkezdték a módosított medencefenék rekonstrukciós műtétet hálóval. Az országos multicentrikus prospektív klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy biztonságos, hatékony és költséghatékony. Súlyos intraoperatív szövődményeket nem jegyeztek fel, és a kiújulási arány 1 éves követés után 8,1% volt. Az életminőség szignifikánsan javult az alapvonalhoz képest, míg a szexuális funkció nem változott.
A GYNECARE PROSIMA* rendszer egy új technika. Egyszerűsített, horgony nélküli hálójavítást biztosít, elkerülve a kismedencei üregen kívüli disszekció szükségességét, és elkerüli, hogy a varrat és a műszerek áthaladjanak az obturátor foramenén és a keresztcsonti ínszalagon, így sokkal egyszerűbbé válik a műtét végrehajtása, és csökkenti az esetlegesen előforduló specifikus szövődmények kockázatát. varrat elhelyezéssel vagy alagúttal. A POP-Q I. stádiumú I-III kismedencei prolapsusra vonatkozó nemzetközi multicentrikus prospektív vizsgálat 1 éves anatómiai és funkcionális eredményei azt mutatták, hogy az objektív sikerességi arány 76,9%, a kismedencei tünetek, az életminőség és a szexuális funkció szignifikánsan javult a kiindulási állapothoz képest.
A klinikai gyakorlatban sok nőnek van tüneti POP-Q III. stádiumú méhsüllyedése, ami műtéti korrekciót igényel. Viszonylag fiatalok, ezért jobban törődnek a hosszú távú eredményekkel és az eljárás utáni életminőséggel. Ennek a multicentrikus, prospektív és összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje e két eljárás hatékonyságát és biztonságosságát, amelyeket vaginális méheltávolítással (TVH) egyidejűleg végeztek a tüneti POP-Q III. stádiumú méhsüllyedés kezelésében Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-song Han
- E-mail: Hanjinsong353@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Jin-song Han
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhu
- Telefonszám: 86-10-65296238
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Chen
- Telefonszám: 86-13521354364
- E-mail: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Aktív, nem toborzó
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Toborzás
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing Liu
- E-mail: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Aktív, nem toborzó
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
- Toborzás
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Aktív, nem toborzó
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Kína, 261400
- Toborzás
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie-liang Li
- E-mail: lzlijieliang@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Hang-mei Jin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó ICS POP-Q III. stádiumú méhsüllyedésben szenvedő betegek (bármilyen fokú hüvelyi prolapsussal), műtéti javításra alkalmas.
- Ezzel párhuzamosan a hüvelyi méheltávolítást is elvégzik.
- Stressz-vizelet-inkontinencia vagy okkult stressz-vizelet-inkontinencia nélkül, az inkontinencia elvégzéséhez nincs szükség középső húgycső hevederes eljárásokra.
- Életkor ≥ 60 év.
- Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleértve a vizsgálattal kapcsolatos eljárások, értékelések és kérdőívek kitöltését, és dokumentálja ezt a megállapodást az Etikai Bizottság / IRB jóváhagyott tájékozott hozzájárulásának aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárással egyidejűleg további sebészeti beavatkozás (pl. sacrocolpopexia, paravaginális javítás, petevezeték sterilizálás).
- A kismedencei szerv prolapsusának korábbi javítása háló behelyezésével.
- Kísérleti gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz a tervezett eljárást megelőző 3 hónapon belül.
- Aktív genitális, húgyúti vagy szisztémás fertőzés a műtéti beavatkozás idején. Az ilyen betegeknél a műtét elhalasztható, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
- Alvadási zavar vagy terápiás antikoaguláns kezelés a műtét idején.
- Kemoterápia vagy kismedencei sugárterápia története.
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyag vagy a bélműködést (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, gerincvelő sérülés vagy trauma).
- A krónikus kismedencei fájdalom jelenlegi értékelése vagy kezelése (pl. interstitialis cystitis, endometriózis, coccydynia, vulvodynia).
- Szoptató vagy terhes, vagy jövőbeni terhességet tervez.
- Nem jól kontrollált krónikus köhögés.
- BMI≥30.
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan életveszélyes lehet, vagy befolyásolhatja a vizsgálati látogatások e jegyzőkönyv szerinti teljesítésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Beavatkozás: Eljárás: TVH és GYNECARE PROSIMA* medencefenék javító rendszer
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a GYNECARE PROSIMA* medencefenék javító rendszerrel sebészeti kezelésnek vetették alá, egyidejűleg transzvaginális méheltávolítással.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Beavatkozás: Eljárás: TVH és módosított medencefenék rekonstrukciós műtét hálóval
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a transzvaginális hysterectomiával egyidejűleg hálóval végzett módosított medencefenék-rekonstrukciós műtétnek vetették alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi adatok, beleértve a műtéti időt, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát, a maximális hőmérsékletet, az ürítés helyreállításának idejét.
Időkeret: Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
|
Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
|
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám.
Időkeret: 24 órával a műtét után és a 3-4 hetes vizit alkalmával
|
24 órával a műtét után és a 3-4 hetes vizit alkalmával
|
|
|
Szövődmények jelenléte/hiánya (összetett pontszám).
Időkeret: Akár 6 hétig.
|
Az alábbiak közül legalább az egyik előfordulása (operatív szakaszban vagy a műtét utáni 6 héten belül): 1) vérzéses szövődmények; 2) fertőző szövődmények; 3) bármely seb, amelyet a sebész mozgása okozott: hólyag-, húgycső- vagy érsérülések; 4) egészségügyi szövődmények: mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb. A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála alapján kerülnek kategorizálásra.
|
Akár 6 hétig.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PFIQ-7 pontszámokban.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
|
|
A kiinduláskor szexuálisan aktív alanyoknál a szexuális funkció értékelése PISQ-12 segítségével (átlagértékek és változás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
|
|
Az alany globális benyomása 5 pontos Likert-skálán értékelve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
|
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya (összetett pontszám)
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
A sebészeti beavatkozás hosszú távú negatív kimenetelét is rögzítik a műtét után 3 évig.
Például hálóerózió, de novo vizelet inkontinencia, de novo dyspareunia és általános kudarcok aránya.
A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála segítségével kerülnek kategorizálásra.
|
Legfeljebb 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pumch-gyn-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .