Procedimento GYNECARE PROSIMA* versus cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico para prolapso uterino estágio III
Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar o procedimento do sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* com a cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico total modificada concomitantemente com a TVH para tratar o prolapso uterino sintomático de estágio III do POP-Q
O prolapso dos órgãos pélvicos (uma sensação de protuberância na vagina) pode causar alguns sintomas angustiantes, como perda de controle do intestino ou da bexiga, e também pode causar problemas na vida sexual da paciente. O tratamento primário é a cirurgia, às vezes uma malha é colocada na pelve para apoiar os tecidos enfraquecidos, mas os implantes de malha podem causar complicações.
Este estudo foi elaborado para determinar a eficácia e a segurança do sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* em comparação com a cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico com tela para o tratamento do prolapso uterino.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por até 3 anos após a cirurgia. A avaliação ocorrerá durante a cirurgia e visita pós-operatória. O estágio do prolapso antes e depois da cirurgia, a satisfação do paciente por meio de questionários de qualidade de vida e função sexual antes e depois da cirurgia e as taxas de complicações perioperatórias serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos é um problema comum. A alta taxa de falha levou a um uso crescente de enxertos sintéticos para aumentar os procedimentos de reparo vaginal para obter resultados mais duradouros. Em 2005, os pesquisadores começaram a realizar a cirurgia modificada de reconstrução do assoalho pélvico com tela. Os dados de ensaios clínicos prospectivos multicêntricos em todo o país mostraram que era seguro, eficiente e custo-efetivo. Nenhuma complicação intraoperatória grave foi registrada e a taxa de recorrência após 1 ano de acompanhamento foi de 8,1%. A qualidade de vida melhorou significativamente desde o início, enquanto a função sexual não mudou.
O sistema GYNECARE PROSIMA* é uma nova técnica. Ele fornece um reparo simplificado da tela não ancorada, evitando a necessidade de dissecção fora da cavidade pélvica e evita a passagem de sutura e instrumentos pelo forame obturador e ligamento sacroespinhoso, tornando a cirurgia muito mais simples de realizar e reduzindo o risco de complicações específicas que podem ocorrer com colocação de sutura ou tunelização. Os resultados anatômicos e funcionais de 1 ano do estudo prospectivo multicêntrico internacional para prolapso de órgãos pélvicos POP-Q Estágio I I-III mostraram que a taxa de sucesso objetivo foi de 76,9%, sintomas pélvicos, qualidade de vida e função sexual melhoraram significativamente desde o início.
Na prática clínica, muitas mulheres apresentam prolapso uterino sintomático de estágio III do POP-Q, que requer correção cirúrgica. Eles são relativamente jovens e, portanto, se preocupam mais com os resultados a longo prazo e com a qualidade de vida após o procedimento. O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e comparativo é avaliar a eficácia e a segurança desses dois procedimentos realizados concomitantemente com a histerectomia vaginal (TVH) no tratamento do prolapso uterino sintomático POP-Q Estágio III na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Jin-song Han
- E-mail: Hanjinsong353@sina.com
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Investigador principal:
- Jin-song Han
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Lan Zhu
- Número de telefone: 86-10-65296238
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Contato:
- Juan Chen
- Número de telefone: 86-13521354364
- E-mail: pumchcj@sina.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Ativo, não recrutando
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Recrutamento
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Qing Liu
- E-mail: gslzlq@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Qing Liu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Ativo, não recrutando
- Hebei Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Mei Ji
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Recrutamento
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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Contato:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Laizhou, Shandong, China, 261400
- Recrutamento
- Laizhou Municipal People's Hospital
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Contato:
- Jie-liang Li
- E-mail: lzlijieliang@126.com
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Investigador principal:
- Jie-liang Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Hang-mei Jin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos com prolapso uterino sintomático de ICS POP-Q Estágio III (com qualquer grau de prolapso vaginal), adequados para reparo cirúrgico.
- A histerectomia vaginal será realizada simultaneamente.
- Sem incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária de esforço oculta, sem necessidade de procedimentos de sling uretral médio para a realização da incontinência.
- Idade ≥ 60 anos.
- Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo, avaliações e questionários, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética/CIR.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica adicional concomitante ao procedimento (por exemplo, sacrocolpopexia, reparação paravaginal, esterilização tubária).
- Correção prévia de prolapso de órgão pélvico envolvendo inserção de tela.
- Medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado.
- Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
- Distúrbio de coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica no momento da cirurgia.
- História de quimioterapia ou radioterapia pélvica.
- Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga ou do intestino (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular ou trauma).
- Avaliação ou tratamento atual para dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial, endometriose, coccidínia, vulvodínia).
- Amamentando ou grávida ou pretende engravidar futuramente.
- Tosse crônica mal controlada.
- IMC≥30.
- Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa potencialmente ameaçar a vida ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Intervenção: Procedimento: TVH e GYNECARE PROSIMA* Sistema de reparo do assoalho pélvico
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As mulheres desse grupo foram submetidas a tratamento cirúrgico com o sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* concomitantemente à histerectomia transvaginal.
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Comparador Ativo: Grupo II
Intervenção: Procedimento: TVH e cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico modificado com tela
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As mulheres deste grupo foram submetidas ao tratamento cirúrgico da Cirurgia de Reconstrução do Assoalho Pélvico Modificada com tela concomitantemente à histerectomia transvaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados do hospital, incluindo tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, temperatura máxima, tempo de recuperação da micção.
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
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Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
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Escore de dor medido usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 horas após a cirurgia e na visita de 3-4 semanas
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24 horas após a cirurgia e na visita de 3-4 semanas
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Presença/ausência de complicações (escore composto).
Prazo: Até 6 semanas.
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A ocorrência (no período peroperatório ou nas 6 semanas pós-operatórias) de pelo menos um dos seguintes: 1) complicações hemorrágicas; 2) complicações infecciosas; 3) qualquer ferimento causado pelo movimento do cirurgião: lesões vesicais, ureterais ou vasculares; 4) complicações médicas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar e etc. As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
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Até 6 semanas.
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Alteração da linha de base nas pontuações do PFIQ-7.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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Em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12 (pontuações médias e alteração desde o início)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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Impressão global do assunto avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
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Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: Até 3 anos.
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Os resultados negativos a longo prazo do procedimento cirúrgico também serão registrados até 3 anos após a cirurgia.
Por exemplo, erosão da tela, incontinência urinária de novo, dispareunia de novo e taxa de falha geral.
As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
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Até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-gyn-01
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