GYNECARE PROSIMA*-procedure versus aangepaste totale bekkenbodemreconstructieve operatie voor baarmoederverzakking stadium III
Een prospectieve, multicentrische studie om GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteemprocedure te vergelijken met gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructiechirurgie gelijktijdig met TVH voor de behandeling van symptomatische POP-Q stadium III baarmoederverzakking
Verzakking van het bekkenorgaan (een gevoel van uitstulping in de vagina) kan een aantal verontrustende symptomen veroorzaken, zoals verlies van controle over de darm of blaas, en kan ook problemen met het seksleven van de patiënt veroorzaken. De primaire behandeling is een operatie, soms wordt er een gaas in het bekken geplaatst om de verzwakte weefsels te ondersteunen, maar gaasimplantaten kunnen complicaties veroorzaken.
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van het GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem te bepalen in vergelijking met de gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve operatie met mesh voor de behandeling van baarmoederverzakking.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen tot 3 jaar na de operatie worden gevolgd. Evaluatie vindt plaats tijdens de operatie en het postoperatieve bezoek. Stadium van verzakking voor en na de operatie, tevredenheid van de patiënt door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksuele functie voor en na de operatie, en peri-operatieve complicaties zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen is een veelvoorkomend probleem. Het hoge percentage mislukkingen heeft geleid tot een toenemend gebruik van synthetische transplantaten om vaginale herstelprocedures te verbeteren om duurzamere resultaten te verkrijgen. In 2005 begonnen de onderzoekers gemodificeerde bekkenbodemreconstructiechirurgie met mesh uit te voeren. De gegevens van de prospectieve klinische onderzoeken in meerdere centra in het hele land toonden aan dat het veilig, efficiënt en kosteneffectief was. Er werden geen ernstige intraoperatieve complicaties geregistreerd en het recidiefpercentage na 1 jaar follow-up was 8,1%. De kwaliteit van leven verbeterde aanzienlijk ten opzichte van de basislijn, terwijl de seksuele functie niet veranderde.
Het GYNECARE PROSIMA*-systeem is een nieuwe techniek. Het biedt een vereenvoudigde niet-verankerde mesh-reparatie, waardoor de noodzaak van dissectie buiten de bekkenholte wordt vermeden en de doorgang van hechtdraad en instrumenten door het obturator foramen en sacrospinale ligament wordt voorkomen, waardoor chirurgie veel eenvoudiger wordt uitgevoerd en het risico op de specifieke complicaties die kunnen optreden wordt verminderd met plaatsing van hechtingen of tunneling. 1 jaar anatomische en functionele uitkomsten van internationale multicenter prospectieve studie voor POP-Q stadium I I-III bekkenorgaanverzakking toonde aan dat het objectieve slagingspercentage 76,9% was, bekkensymptomen, kwaliteit van leven en seksueel functioneren significant verbeterden ten opzichte van baseline.
In de klinische praktijk hebben veel vrouwen symptomatische POP-Q stadium III baarmoederverzakking, waarvoor chirurgische correctie nodig is. Ze zijn relatief jong en geven daarom meer om de langetermijnresultaten en kwaliteit van leven na de procedure. Het doel van deze multicenter, prospectieve en vergelijkende studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van deze twee procedures die gelijktijdig worden uitgevoerd met vaginale hysterectomie (TVH) bij de behandeling van symptomatische POP-Q stadium III baarmoederverzakking in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jin-song Han
- E-mail: Hanjinsong353@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-song Han
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lan Zhu
- Telefoonnummer: 86-10-65296238
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
Contact:
- Juan Chen
- Telefoonnummer: 86-13521354364
- E-mail: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Actief, niet wervend
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Werving
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Contact:
- Qing Liu
- E-mail: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Actief, niet wervend
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Werving
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Actief, niet wervend
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, China, 261400
- Werving
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Contact:
- Jie-liang Li
- E-mail: lzlijieliang@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Hang-mei Jin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten met symptomatische baarmoederverzakking van ICS POP-Q stadium III (met enige mate van vaginale verzakking), geschikt voor chirurgisch herstel.
- Vaginale hysterectomie zal gelijktijdig worden uitgevoerd.
- Zonder stress-urine-incontinentie of occulte stress-urine-incontinentie zonder dat mid-urethrale slingprocedures nodig zijn om incontinentie uit te voeren.
- Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten, en documenteert deze overeenkomst door de door de ethische commissie / IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende chirurgische ingreep gelijktijdig met de procedure (bijv. sacrocolpopexie, paravaginaal herstel, sterilisatie van de eileiders).
- Eerdere reparatie van verzakking van het bekkenorgaan waarbij een gaas is ingebracht.
- Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep.
- Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
- Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestralingstherapie.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaas- of darmfunctie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dwarslaesie of trauma).
- Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, endometriose, coccydynie, vulvodynie).
- Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden.
- Chronische hoest niet goed onder controle.
- BMI≥30.
- Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol te voltooien, kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Interventie: Procedure: TVH en GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem
|
Onderwerpen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling met GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem gelijktijdig met transvaginale hysterectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Interventie: Procedure: TVH en gemodificeerde bekkenbodemreconstructiechirurgie met mesh
|
Proefpersonen van deze groep ondergingen een chirurgische behandeling van gemodificeerde bekkenbodemreconstructiechirurgie met mesh gelijktijdig met een transvaginale hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisgegevens inclusief operatietijd, geschat bloedverlies, verblijfsduur, maximale temperatuur, hersteltijd.
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
Pijnscore gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en bij het bezoek van 3-4 weken
|
24 uur na de operatie en bij het bezoek van 3-4 weken
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score).
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
|
Het optreden (in de peroperatieve fase of binnen 6 weken na de operatie) van ten minste een van de volgende: 1) bloedingscomplicaties; 2) infectieuze complicaties; 3) elke wond veroorzaakt door een chirurgbeweging: blaas-, ureter- of vaatletsel; 4) medische complicaties: diepe veneuze trombose, longembolie en enz. Complicaties zullen worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
Tot 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PFIQ-7-scores.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
Bij proefpersonen die seksueel actief waren bij baseline, beoordeling van seksuele functie met behulp van PISQ-12 (gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
Globale indruk van het onderwerp beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
|
Langdurige negatieve resultaten van de chirurgische ingreep worden ook geregistreerd tot 3 jaar na de operatie.
Bijvoorbeeld mesh-erosie, de novo urine-incontinentie, de novo dyspareunie en het algehele uitvalpercentage.
Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
Tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pumch-gyn-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .