GYNECARE PROSIMA* -menettely verrattuna modifioituun lantionpohjan korjaavaan kirurgiaan kohdun prolapsin vaiheen III vuoksi
Tuleva monikeskuskoe verrata GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmän toimenpidettä modifioituun lantionpohjan rekonstruktioleikkaukseen samanaikaisesti TVH:n kanssa oireisen POP-Q vaiheen III kohdun esiinluiskahduksen hoitoon
Lantion elimen esiinluiskahdus (emättimen pullistuman tunne) voi aiheuttaa joitain ahdistavia oireita, kuten suolen tai virtsarakon hallinnan menetystä, ja se voi myös aiheuttaa ongelmia potilaan seksielämässä. Ensisijainen hoito on leikkaus, joskus lantioon laitetaan verkko tukemaan heikentynyttä kudosta, mutta verkkoimplantaatti voi aiheuttaa komplikaatioita.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään GYNECARE PROSIMA* lantionpohjan korjausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna modifioituun koko lantionpohjan korjaavaan leikkaukseen kohdun esiinluiskahduksen hoitoon.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Arviointi suoritetaan leikkauksen ja postoperatiivisen käynnin aikana. Prolapsin vaihetta ennen ja jälkeen leikkausta, potilaan tyytyväisyyttä elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa koskevilla kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen leikkausta sekä perioperatiivisten komplikaatioiden määrää arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi on yleinen ongelma. Suuri epäonnistumisaste on johtanut synteettisten siirteiden lisääntyvään käyttöön emättimen korjaustoimenpiteiden tehostamiseksi kestävämpien tulosten saamiseksi. Vuonna 2005 tutkijat aloittivat muunnetun lantionpohjan rekonstruktioleikkauksen verkolla. Valtakunnalliset monikeskustutkimukset osoittivat, että se oli turvallinen, tehokas ja kustannustehokas. Vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita ei havaittu ja uusiutumisprosentti vuoden seurannan jälkeen oli 8,1 %. Elämänlaatu parani merkittävästi lähtötilanteesta, kun taas seksuaalinen toiminta ei muuttunut.
GYNECARE PROSIMA* -järjestelmä on uusi tekniikka. Se tarjoaa yksinkertaistetun ankkuroimattoman verkkokorjauksen, joka välttää leikkaustarpeen lantionontelon ulkopuolella ja välttää ompeleen ja instrumenttien kulkeutumisen sulkuaukkojen ja ristiluun nivelsiteen läpi, mikä tekee leikkauksesta paljon yksinkertaisempaa ja vähentää tiettyjen mahdollisten komplikaatioiden riskiä. ompeleella tai tunneloimalla. Yhden vuoden anatomiset ja toiminnalliset tulokset kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa POP-Q Stage I I-III lantion elimen prolapsista osoittivat, että objektiivinen onnistumisprosentti oli 76,9 %, lantion oireet, elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta paranivat merkittävästi lähtötasosta.
Kliinisessä käytännössä monilla naisilla on oireinen POP-Q III vaiheen kohdun esiinluiskahdus, joka vaatii kirurgista korjausta. He ovat suhteellisen nuoria, ja siksi he välittävät enemmän pitkän aikavälin tuloksista ja elämänlaadusta toimenpiteen jälkeen. Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka suoritetaan samanaikaisesti emättimen kohdunpoiston (TVH) kanssa oireisen POP-Q vaiheen III kohdun esiinluiskahduksen hoidossa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-song Han
- Sähköposti: Hanjinsong353@sina.com
-
Päätutkija:
- Jin-song Han
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhu
- Puhelinnumero: 86-10-65296238
- Sähköposti: zhu_julie@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Chen
- Puhelinnumero: 86-13521354364
- Sähköposti: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Rekrytointi
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Liu
- Sähköposti: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Ji
- Sähköposti: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Rekrytointi
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Gong
- Sähköposti: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Kiina, 261400
- Rekrytointi
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie-liang Li
- Sähköposti: lzlijieliang@126.com
-
Päätutkija:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hangmei Jin
- Sähköposti: jinhm@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hang-mei Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla on ICS POP-Q -vaiheen III oireinen kohdun esiinluiskahdus (jossa tahansa emättimen esiinluiskahdus), sopii kirurgiseen korjaukseen.
- Emättimen kohdunpoisto suoritetaan samanaikaisesti.
- Ilman rasittavaa virtsankarkailua tai piilevää stressiinkontinenssia ilman, että virtsaputken keskikohtaisia inkontinenssitoimenpiteitä ei tarvita.
- Ikä ≥ 60 vuotta.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselylomakkeiden suorittaminen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla eettisen komitean / IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteen yhteydessä suoritettava lisäkirurginen toimenpide (esim. sakrokolpopeksia, paravaginal korjaus, munanjohtimen sterilointi).
- Aiempi lantion elimen prolapsin korjaus, johon liittyi verkon asettaminen.
- Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
- Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito leikkauksen aikana.
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai suolen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai trauma).
- Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito (esim. interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi, kokkidynia, vulvodynia).
- Imettävät tai raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskautta.
- Krooninen yskä ei ole hyvin hallinnassa.
- BMI≥30.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Toimenpide: Toimenpide: TVH ja GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmä
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehtiin kirurginen hoito GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmällä samanaikaisesti transvaginaalisen kohdunpoiston kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Interventio: Toimenpide: TVH ja modifioitu lantionpohjan rekonstruktiokirurgia verkolla
|
Tämän ryhmän koehenkilöille tehtiin kirurginen hoito modifioidulla lantionpohjan rekonstruktiokirurgialla verkolla samanaikaisesti transvaginaalisen kohdunpoiston kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalatiedot, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto, maksimilämpötila, virtsastuksen palautumisaika.
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kipupisteet mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3-4 viikon vierailulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3-4 viikon vierailulla
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot; 2) infektiokomplikaatiot; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; 4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
Jopa 6 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
Koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-12:n avulla (keskiarvopisteet ja muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
Aiheen kokonaisvaikutelma arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
|
Myös kirurgisen toimenpiteen pitkäaikaiset negatiiviset tulokset kirjataan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Esimerkiksi verkkoeroosio, de novo virtsanpidätyskyvyttömyys, de novo dyspareunia ja yleinen epäonnistumisaste.
Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
Jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-gyn-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta