GYNECARE PROSIMA* Procedur kontra modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi för livmoderframfall steg III
En prospektiv, multicenterförsök för att jämföra GYNECARE PROSIMA* Bäckenbottenreparationssystemprocedur med modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi samtidigt med TVH för att behandla symtomatisk POP-Q stadium III livmoderframfall
Bäckenorgansframfall (en känsla av utbuktning i slidan) kan orsaka vissa plågsamma symtom såsom förlust av kontroll över tarmen eller urinblåsan, och kan också orsaka problem med patientens sexliv. Den primära behandlingen är kirurgi, ibland placeras ett nät i bäckenet för att stödja de försvagade vävnaderna, men nätimplantat kan orsaka komplikationer.
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem jämfört med den modifierade totala bäckenbottenrekonstruktionskirurgin med mesh för behandling av livmoderframfall.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i upp till 3 år efter operationen. Utvärdering kommer att ske under operation och postoperativt besök. Stadium av framfall före och efter operationen, patienttillfredsställelse genom frågeformulär om livskvalitet och sexuell funktion före och efter operationen samt perioperativa komplikationsfrekvenser kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall är ett vanligt problem. Den höga frekvensen av misslyckanden har lett till en ökad användning av syntetiska transplantat för att utöka vaginal reparationsprocedurer för att erhålla mer hållbara resultat. 2005 började utredarna utföra modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med nät. Den rikstäckande multicenter prospektiva kliniska prövningsdata visade att den var säker, effektiv och kostnadseffektiv. Inga allvarliga intraoperativa komplikationer registrerades och återfallsfrekvensen efter 1 års uppföljning var 8,1 %. Livskvaliteten förbättrades avsevärt från baslinjen, medan den sexuella funktionen inte förändrades.
GYNECARE PROSIMA*-systemet är en ny teknik. Det ger en förenklad reparation av oförankrat nät, undviker behovet av dissektion utanför bäckenhålan och undviker passage av sutur och instrument genom obturatorforamen och sacrospinous ligament, vilket gör operationen mycket enklare att utföra och minskar risken för de specifika komplikationer som kan uppstå. med suturplacering eller tunnling. 1-åriga anatomiska och funktionella resultat av internationell multicenter prospektiv studie för POP-Q Steg I I-III bäckenorganframfall visade att den objektiva framgångsfrekvensen var 76,9 %, bäckensymtom, livskvalitet och sexuell funktion förbättrades signifikant från baslinjen.
I klinisk praxis har många kvinnor symtomatiskt POP-Q stadium III livmoderframfall, vilket kräver kirurgisk korrigering. De är relativt unga och bryr sig därför mer om de långsiktiga resultaten och livskvaliteten efter ingreppet. Syftet med denna multicenter, prospektiva och jämförande studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dessa två procedurer som utförs samtidigt med vaginal hysterektomi (TVH) vid behandling av symtomatisk POP-Q stadium III livmoderframfall i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jin-song Han
- E-post: Hanjinsong353@sina.com
-
Huvudutredare:
- Jin-song Han
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-10-65296238
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Juan Chen
- Telefonnummer: 86-13521354364
- E-post: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Aktiv, inte rekryterande
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Rekrytering
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Qing Liu
- E-post: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Aktiv, inte rekryterande
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mei Ji
- E-post: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekrytering
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Gong
- E-post: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, inte rekryterande
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Kina, 261400
- Rekrytering
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie-liang Li
- E-post: lzlijieliang@126.com
-
Huvudutredare:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hangmei Jin
- E-post: jinhm@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Hang-mei Jin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater med symptomatisk livmoderframfall av ICS POP-Q stadium III (med vilken grad av vaginalt framfall som helst), lämplig för kirurgisk reparation.
- Vaginal hysterektomi kommer att utföras samtidigt.
- Utan ansträngningsurininkontinens eller ockult ansträngningsurininkontinens utan behov av mid-urethral slingprocedurer för att inkontinens ska kunna utföras.
- Ålder ≥ 60 år.
- Går med på att delta i studien, inklusive slutförande av alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär, och dokumenterar detta avtal genom att underteckna den etiska kommittén/IRB godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ytterligare kirurgiskt ingrepp samtidigt med ingreppet (t. sacrocolpopexy, paravaginal reparation, tubal sterilisering).
- Tidigare reparation av framfall av bäckenorgan som involverade införande av mesh.
- Experimentellt läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före det planerade förfarandet.
- Aktiv genital, urinvägs- eller systemisk infektion vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. Kirurgi kan fördröjas hos sådana patienter tills infektionen är borta.
- Koagulationsstörning eller på terapeutisk antikoagulantbehandling vid operationstillfället.
- Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling.
- Systemisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan eller tarmfunktionen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller trauma).
- Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, endometrios, coccydyni, vulvodyni).
- Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden.
- Kronisk hosta inte välkontrollerad.
- BMI≥30.
- Enligt utredarens uppfattning, alla medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan vara livshotande eller påverka deras förmåga att genomföra studiebesöken enligt detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Intervention: Procedur: TVH och GYNECARE PROSIMA* Reparationssystem för bäckenbotten
|
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling med GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem samtidigt med transvaginal hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Intervention: Procedur: TVH och modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med nät
|
Försökspersoner i denna grupp underkastades kirurgisk behandling av modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh samtidigt med transvaginal hysterektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdata inklusive operationstid, beräknad blodförlust, vistelsetid, maximal temperatur, tid för tömningsåterhämtning.
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
Smärtpoäng mäts med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 24 timmar efter operationen och vid 3-4 veckors besök
|
24 timmar efter operationen och vid 3-4 veckors besök
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng).
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 6 veckor efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer; 2) infektiösa komplikationer; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelse: urinblåsa, urinrörs- eller vaskulära skador; 4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli och etc. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
Upp till 6 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
|
|
Hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12 (medelvärden och förändring från baslinjen)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
|
|
Subjektets globala intryck bedömt på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: Upp till 3 år.
|
Långsiktiga negativa utfall av det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras fram till 3 år efter operationen.
Till exempel näterosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni och total felfrekvens.
Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
Upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pumch-gyn-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .