Procedimiento GYNECARE PROSIMA* versus cirugía reconstructiva total del piso pélvico modificada para el prolapso uterino en etapa III
Un ensayo multicéntrico prospectivo para comparar el procedimiento del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* con la cirugía de reconstrucción del suelo pélvico total modificada concomitantemente con TVH para tratar el prolapso uterino en estadio III POP-Q sintomático
El prolapso de órganos pélvicos (una sensación de bulto en la vagina) puede causar algunos síntomas angustiantes, como la pérdida de control del intestino o la vejiga, y también puede causar problemas con la vida sexual del paciente. El tratamiento primario es la cirugía, a veces se coloca una malla en la pelvis para sostener los tejidos debilitados, pero los implantes de malla pueden causar complicaciones.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y la seguridad del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* en comparación con la cirugía reconstructiva del suelo pélvico total modificada con malla para el tratamiento del prolapso uterino.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta 3 años después de la cirugía. La evaluación se llevará a cabo durante la cirugía y la visita postoperatoria. Se evaluará el estadio del prolapso antes y después de la cirugía, la satisfacción del paciente mediante cuestionarios de calidad de vida y función sexual antes y después de la cirugía, y las tasas de complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común. La alta tasa de fracaso ha llevado a un uso cada vez mayor de injertos sintéticos para mejorar los procedimientos de reparación vaginal y obtener resultados más duraderos. En 2005, los investigadores comenzaron a realizar una cirugía de reconstrucción del suelo pélvico modificada con malla. Los datos de ensayos clínicos prospectivos multicéntricos a nivel nacional mostraron que era seguro, eficiente y rentable. No se registraron complicaciones intraoperatorias graves y la tasa de recurrencia después de 1 año de seguimiento fue del 8,1%. La calidad de vida mejoró significativamente desde el inicio, mientras que la función sexual no cambió.
El sistema GYNECARE PROSIMA* es una nueva técnica. Proporciona una reparación de malla no anclada simplificada, evitando la necesidad de disección fuera de la cavidad pélvica y evita el paso de sutura e instrumentos a través del agujero obturador y el ligamento sacroespinoso, lo que hace que la cirugía sea mucho más sencilla de realizar y reduce el riesgo de complicaciones específicas que pueden ocurrir. con colocación de sutura o tunelización. Los resultados anatómicos y funcionales de 1 año del estudio prospectivo multicéntrico internacional para el prolapso de órganos pélvicos en estadio I I-III de POP-Q mostraron que la tasa de éxito objetivo fue del 76,9 %, los síntomas pélvicos, la calidad de vida y la función sexual mejoraron significativamente desde el inicio.
En la práctica clínica, muchas mujeres tienen prolapso uterino sintomático de estadio III de POP-Q, que requiere corrección quirúrgica. Son relativamente jóvenes y, por lo tanto, se preocupan más por los resultados a largo plazo y la calidad de vida después del procedimiento. El propósito de este estudio multicéntrico, prospectivo y comparativo es evaluar la efectividad y la seguridad de estos dos procedimientos realizados de manera concomitante con la histerectomía vaginal (TVH) en el tratamiento del prolapso uterino sintomático POP-Q Etapa III en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Jin-song Han
- Correo electrónico: Hanjinsong353@sina.com
-
Investigador principal:
- Jin-song Han
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Lan Zhu
- Número de teléfono: 86-10-65296238
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
-
Contacto:
- Juan Chen
- Número de teléfono: 86-13521354364
- Correo electrónico: pumchcj@sina.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Activo, no reclutando
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Reclutamiento
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Qing Liu
- Correo electrónico: gslzlq@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Qing Liu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Activo, no reclutando
- Hebei Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Mei Ji
- Correo electrónico: jimei0821@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Mei Ji
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Reclutamiento
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jian Gong
- Correo electrónico: gongjianwx@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Laizhou, Shandong, Porcelana, 261400
- Reclutamiento
- Laizhou Municipal People's Hospital
-
Contacto:
- Jie-liang Li
- Correo electrónico: lzlijieliang@126.com
-
Investigador principal:
- Jie-liang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Hangmei Jin
- Correo electrónico: jinhm@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Hang-mei Jin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas con prolapso uterino sintomático de ICS POP-Q Etapa III (con cualquier grado de prolapso vaginal), aptas para reparación quirúrgica.
- La histerectomía vaginal se realizará al mismo tiempo.
- Sin incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria de esfuerzo oculta sin necesidad de procedimientos de cabestrillo mediouretral para realizar la incontinencia.
- Edad ≥ 60 años.
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética/IRB.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica adicional simultánea al procedimiento (p. sacrocolpopexia, reparación paravaginal, esterilización tubárica).
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos con inserción de malla.
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica.
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el intestino (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión o trauma de la médula espinal).
- Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico (p. cistitis intersticial, endometriosis, coccigodinia, vulvodinia).
- Lactando o embarazada o tiene intención de embarazo futuro.
- Tos crónica mal controlada.
- IMC≥30.
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I
Intervención: Procedimiento: TVH y GYNECARE PROSIMA* Sistema de Reparación del Suelo Pélvico
|
Los sujetos de este grupo se sometieron a tratamiento quirúrgico con el sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* junto con la histerectomía transvaginal.
|
|
Comparador activo: Grupo II
Intervención: Procedimiento: TVH y Cirugía de Reconstrucción del Piso Pélvico Modificada con Malla
|
Los sujetos de este grupo fueron sometidos a tratamiento quirúrgico de Cirugía de Reconstrucción del Piso Pélvico Modificado con malla simultáneamente con histerectomía transvaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos del hospital, incluido el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estancia, la temperatura máxima, el tiempo de recuperación de la micción.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
|
Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
|
|
|
Puntuación del dolor medida mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y en la visita de 3-4 semanas
|
24 horas después de la cirugía y en la visita de 3-4 semanas
|
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
|
La aparición (en la fase preoperatoria o dentro de las 6 semanas posteriores a la operación) de al menos uno de los siguientes: 1) complicaciones hemorrágicas; 2) complicaciones infecciosas; 3) cualquier herida causada por un movimiento del cirujano: lesiones vesicales, ureterales o vasculares; 4) complicaciones médicas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc. Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
|
Hasta 6 semanas.
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PFIQ-7.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
|
|
En sujetos sexualmente activos al inicio del estudio, evaluación de la función sexual usando PISQ-12 (puntuaciones medias y cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
|
|
Impresión global del sujeto evaluada en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
|
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
|
Los resultados negativos a largo plazo del procedimiento quirúrgico también se registrarán hasta 3 años después de la cirugía.
Por ejemplo, erosión de la malla, incontinencia urinaria de novo, dispareunia de novo y tasa general de fracaso.
Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
|
Hasta 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-gyn-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .