Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup GYNECARE PROSIMA* versus modifikovaná rekonstrukční chirurgie totálního pánevního dna pro prolaps dělohy stadium III

25. prosince 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní multicentrická studie ke srovnání postupu systému opravy pánevního dna GYNECARE PROSIMA* s modifikovanou operací celkové rekonstrukce pánevního dna současně s TVH k léčbě symptomatického prolapsu dělohy POP-Q stadia III

Prolaps pánevního orgánu (pocit vyboulení v pochvě) může způsobit některé nepříjemné příznaky, jako je ztráta kontroly nad střevem nebo močovým měchýřem, a může také způsobit problémy v sexuálním životě pacientky. Primární léčbou je chirurgický zákrok, někdy se do pánve umístí síťka na podporu oslabených tkání, ale implantáty síťky mohou způsobit komplikace.

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost systému opravy pánevního dna GYNECARE PROSIMA* ve srovnání s modifikovanou rekonstrukcí celého pánevního dna se síťkou pro léčbu prolapsu dělohy.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu až 3 let po operaci. Vyhodnocení proběhne během operace a pooperační návštěvy. Bude hodnoceno stadium prolapsu před a po operaci, spokojenost pacienta prostřednictvím dotazníků kvality života a sexuální funkce před a po operaci a míra perioperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým problémem je prolaps pánevních orgánů. Vysoká míra selhání vedla k rostoucímu používání syntetických štěpů k rozšíření vaginálních reparačních procedur za účelem získání trvalejších výsledků. V roce 2005 začali vyšetřovatelé provádět modifikovanou rekonstrukční operaci pánevního dna pomocí síťky. Údaje z celonárodních multicentrických prospektivních klinických studií ukázaly, že je bezpečný, účinný a nákladově efektivní. Nebyly zaznamenány žádné závažné intraoperační komplikace a míra recidivy po 1 roce sledování byla 8,1 %. Kvalita života se oproti výchozímu stavu výrazně zlepšila, zatímco sexuální funkce se nezměnily.

Systém GYNECARE PROSIMA* je nová technika. Poskytuje zjednodušenou opravu neukotvené síťky, bez nutnosti disekce mimo pánevní dutinu a zabraňuje průchodu stehů a nástrojů přes obturatorium foramen a sakrospinózní vaz, čímž je operace mnohem jednodušší a snižuje se riziko specifických komplikací, které mohou nastat. s umístěním stehů nebo tunelováním. 1leté anatomické a funkční výsledky mezinárodní multicentrické prospektivní studie POP-Q stadia I I-III prolapsu pánevních orgánů ukázaly, že objektivní úspěšnost byla 76,9 %, pánevní symptomy, kvalita života a sexuální funkce se oproti výchozímu stavu významně zlepšily.

V klinické praxi má mnoho žen symptomatický prolaps dělohy POP-Q stadia III, který vyžaduje chirurgickou korekci. Jsou relativně mladí, a proto se více starají o dlouhodobé výsledky a kvalitu života po zákroku. Účelem této multicentrické, prospektivní a srovnávací studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto dvou postupů současně prováděných s vaginální hysterektomií (TVH) při léčbě symptomatického prolapsu dělohy POP-Q stadia III v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-song Han
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Aktivní, ne nábor
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou, Shandong, Čína, 261400
        • Nábor
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hang-mei Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidátky se symptomatickým prolapsem dělohy ICS POP-Q stadia III (s jakýmkoli stupněm vaginálního prolapsu), vhodné pro chirurgickou opravu.
  • Souběžně bude provedena vaginální hysterektomie.
  • Bez stresové inkontinence moči nebo okultní stresové inkontinence moči bez nutnosti provádění inkontinence pomocí závěsů ve střední části uretry.
  • Věk ≥ 60 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem Etické komise / IRB schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečný chirurgický zákrok souběžně s výkonem (např. sakrokolpopexe, paravaginální reparace, tubární sterilizace).
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pánve.
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo trauma).
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
  • Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
  • Chronický kašel není dobře kontrolován.
  • BMI ≥ 30.
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Zásah: Postup: Systém na opravu pánevního dna TVH a GYNECARE PROSIMA*
Postup: Postup: Systém na opravu pánevního dna TVH a GYNECARE PROSIMA*
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě pomocí systému GYNECARE PROSIMA* pro opravu pánevního dna současně s transvaginální hysterektomií.
Aktivní komparátor: Skupina II
Intervence: Postup: TVH a modifikovaná operace rekonstrukce pánevního dna se síťkou
Postup: Postup: TVH a modifikovaná operace rekonstrukce pánevního dna se síťkou
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě modifikované operace rekonstrukce pánevního dna se síťkou současně s transvaginální hysterektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční data včetně operačního času, odhadované krevní ztráty, délky pobytu, maximální teploty, doby zotavení z vyprazdňování.
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci a při 3-4týdenní návštěvě
24 hodin po operaci a při 3-4týdenní návštěvě
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre).
Časové okno: Až 6 týdnů.
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 6 týdnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivých komplikací; 2) infekční komplikace; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, močovodu nebo cév; 4)Zdravotní komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Až 6 týdnů.
Změna skóre PFIQ-7 od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
U subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
Globální dojem subjektu hodnocený na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: Do 3 let.
Dlouhodobé negativní výsledky operačního výkonu budou rovněž zaznamenány do 3 let po operaci. Například eroze síťky, de novo inkontinence moči, de novo dyspareunie a celková míra selhání. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-gyn-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit