GYNECARE PROSIMA* 절차 대 자궁 탈출증 3기에 대한 수정된 골반저 전체 재건 수술
증상이 있는 POP-Q III기 자궁 탈출증을 치료하기 위해 GYNECARE PROSIMA* 골반저 수리 시스템 절차와 수정된 전체 골반저 재건 수술을 TVH와 동시에 비교하기 위한 전향적 다기관 시험
골반 장기 탈출증(질이 팽창한 느낌)은 장이나 방광의 통제력 상실과 같은 고통스러운 증상을 유발할 수 있으며 환자의 성생활에 문제를 일으킬 수도 있습니다. 1차 치료는 수술이며 약해진 조직을 지지하기 위해 때때로 골반에 메쉬를 배치하지만 메쉬 임플란트는 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 자궁탈출증 치료를 위한 메쉬를 이용한 수정된 전체 골반저 재건 수술과 비교하여 GYNECARE PROSIMA* 골반저 재건 시스템의 효과와 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구에 등록한 환자는 수술 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다. 평가는 수술 및 수술 후 방문 중에 이루어집니다. 수술 전후의 탈출증의 단계, 수술 전후의 삶의 질 및 성기능 설문지를 통한 환자 만족도, 수술 전후 합병증 발생률 등을 평가한다.
연구 개요
상태
상세 설명
골반 장기 탈출증은 일반적인 문제입니다. 높은 실패율로 인해 보다 내구성 있는 결과를 얻기 위해 질 수리 절차를 강화하기 위해 합성 이식편의 사용이 증가했습니다. 2005년에 연구자들은 메쉬를 사용하여 수정된 골반저 재건 수술을 수행하기 시작했습니다. 전국 다기관 전향적 임상시험 데이터에서 안전하고 효율적이며 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 심각한 수술 중 합병증은 기록되지 않았으며 1년 추시 후 재발률은 8.1%였다. 삶의 질은 기준선에서 크게 향상되었지만 성기능은 변하지 않았습니다.
GYNECARE PROSIMA* 시스템은 새로운 기술입니다. 이는 고정되지 않은 단순화된 메쉬 수리를 제공하여 골반강 외부의 절개 필요성을 피하고 밀폐공과 천극인대를 통한 봉합사와 도구의 통과를 방지하여 수술을 훨씬 간단하게 수행하고 발생할 수 있는 특정 합병증의 위험을 줄입니다. 봉합사 배치 또는 터널링. POP-Q 1기 I-III기 골반 장기 탈출증에 대한 국제 다기관 전향적 연구의 1년 해부학적 및 기능적 결과는 객관적인 성공률이 76.9%였으며 골반 증상, 삶의 질 및 성기능이 기준선보다 크게 개선되었음을 보여주었습니다.
임상 실습에서 많은 여성들이 증상이 있는 POP-Q III기 자궁 탈출증을 갖고 있으며, 이는 외과적 교정이 필요합니다. 그들은 상대적으로 젊기 때문에 시술 후 장기적인 결과와 삶의 질에 더 많은 관심을 기울입니다. 이 다기관, 전향적 및 비교 연구의 목적은 중국에서 증상이 있는 POP-Q III기 자궁 탈출증의 치료에서 질 자궁 적출술(TVH)과 동시에 수행되는 이 두 절차의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Jin-song Han
- 이메일: Hanjinsong353@sina.com
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수석 연구원:
- Jin-song Han
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Lan Zhu
- 전화번호: 86-10-65296238
- 이메일: zhu_julie@vip.sina.com
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연락하다:
- Juan Chen
- 전화번호: 86-13521354364
- 이메일: pumchcj@sina.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
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연락하다:
- Qing Liu
- 이메일: gslzlq@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Qing Liu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hebei Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Mei Ji
- 이메일: jimei0821@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Mei Ji
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- 모병
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jian Gong
- 이메일: gongjianwx@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Laizhou, Shandong, 중국, 261400
- 모병
- Laizhou Municipal People's Hospital
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연락하다:
- Jie-liang Li
- 이메일: lzlijieliang@126.com
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수석 연구원:
- Jie-liang Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Hangmei Jin
- 이메일: jinhm@zju.edu.cn
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수석 연구원:
- Hang-mei Jin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICS POP-Q Stage III(모든 정도의 질 탈출 포함)의 증상이 있는 자궁 탈출증이 있는 응시자, 외과적 치료에 적합합니다.
- 질 자궁 적출술을 동시에 시행합니다.
- 복압성 요실금 또는 잠복 복압성 요실금이 없는 경우 실금을 위한 중간 요도 슬링 절차가 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 60세.
- 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의하고 윤리위원회/IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.
제외 기준:
- 절차와 동시에 추가 외과 개입(예: sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
- 메쉬 삽입을 포함하는 골반 장기 탈출증의 이전 수리.
- 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
- 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
- 응고 장애 또는 수술 시 치료적 항응고제 요법 중.
- 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력.
- 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 외상).
- 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 미골통, 외음부통).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
- 잘 조절되지 않는 만성 기침.
- BMI≥30.
- 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환이 본 프로토콜에 따라 방문합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
개입: 절차: TVH 및 GYNECARE PROSIMA* 골반저 수리 시스템
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이 그룹의 피험자들은 GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System으로 경질 자궁적출술과 동시에 외과적 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
중재: 절차: 메시를 사용한 TVH 및 수정된 골반저 재건 수술
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이 그룹의 피험자들은 질식 자궁적출술과 동시에 메쉬를 사용한 수정된 골반저 재건 수술의 외과적 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 4 주
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4 주
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POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 2 년
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2 년
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POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간, 예상 혈액 손실, 입원 기간, 최고 온도, 배뇨 회복 시간을 포함한 병원 데이터.
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
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퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
기간: 수술 후 24시간 및 3-4주차 방문 시
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수술 후 24시간 및 3-4주차 방문 시
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합병증의 유무(종합 점수).
기간: 최대 6주.
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다음 중 적어도 하나의 발생(수술당 단계에서 또는 수술 후 6주 이내): 1) 출혈 합병증; 2) 감염성 합병증; 3) 외과의의 움직임으로 인한 상처: 방광, 요관 또는 혈관 손상; 4)의학적 합병증: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등. 합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
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최대 6주.
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PFIQ-7 점수의 기준선에서 변경.
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
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6개월, 12개월, 2년, 3년.
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베이스라인에서 성적으로 활발한 피험자에서 PISQ-12를 사용한 성기능 평가(평균 점수 및 베이스라인 대비 변화)
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
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6개월, 12개월, 2년, 3년.
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5점 리커트 척도에서 평가된 주제 전체 인상
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
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6개월, 12개월, 2년, 3년.
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합병증의 유무(종합 점수)
기간: 최대 3년.
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수술 절차의 장기적인 부정적인 결과도 수술 후 3년까지 기록됩니다.
예를 들어, 메쉬 침식, 새로운 요실금, 새로운 성교통 및 전반적인 실패율.
합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pumch-gyn-01
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