研究 CP-601,927 在健康日本受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期研究
2018年10月27日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、受试者和研究者盲、赞助商开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，以调查健康日本受试者中 Cp-601,927 的药代动力学、安全性和耐受性
这项 1 期研究是首次在日本受试者中进行的临床试验。
CP-601,927 的单次和多次剂量的药代动力学、安全性和耐受性将在日本、健康、不吸烟的受试者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性日本受试者。
- 日语定义为能够证明所有 4 位祖父母都是日本人并且出生在日本。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 有生育能力的女性。
- 当前或过去 6 个月内定期（每天或每周）使用烟草制品或尼古丁的受试者。 在研究期间的任何时间尿液可替宁浓度 >100 ng/mL 的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次给药
单剂量 CP-601,927（1、2 或 3 毫克）或安慰剂
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单剂量 1 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
单剂量 2 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
单剂量 3 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
以匹配数量的口服药片形式给予单剂量安慰剂
多剂量 CP-601,927 以 2 mg BID（4 mg/天）口服 1 mg 片剂给药 7 天
以匹配数量的口服片剂形式给予多剂量安慰剂
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实验性的：多次给药
多剂量 CP-601,927（2 毫克 BID，4 毫克/天）或安慰剂
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单剂量 1 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
单剂量 2 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
单剂量 3 mg CP-601,927 口服 1 mg 片剂
以匹配数量的口服药片形式给予单剂量安慰剂
多剂量 CP-601,927 以 2 mg BID（4 mg/天）口服 1 mg 片剂给药 7 天
以匹配数量的口服片剂形式给予多剂量安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 1 mg CP-601,927 后的 Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax 和数据允许的 AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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单剂量 2 mg CP-601,927 后的 Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax 和数据允许的 AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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单剂量 3 mg CP-601,927 后的 Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax 和数据允许的 AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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Ctrough、Cmax、AUC0-12、Tmax 和数据允许的 t1/2、CL/F 和 Rac（累积比）基于 Cmax 和 AUC0-12 多次给药 CP-601,927 2 mg BID（4mg/天）后7天
大体时间：第1-7天
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第1-7天
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单剂量 1 mg CP-601,927 后的自杀评估
大体时间：给药后第 0、0 和 2 小时
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给药后第 0、0 和 2 小时
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单剂量 2 mg CP-601,927 后的自杀评估
大体时间：给药后第 0、0 和 2 小时
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给药后第 0、0 和 2 小时
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单剂量 3 mg CP-601,927 后的自杀评估
大体时间：给药后第 0、0 和 2 小时
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给药后第 0、0 和 2 小时
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多次服用 CP-601,927 2 mg BID（4mg/天）7 天后的自杀评估
大体时间：第1-7天
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第1-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月26日
初级完成 (预期的)
2011年10月29日
研究完成 (预期的)
2011年10月29日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月14日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月27日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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