Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CP-601.927 bij gezonde Japanse proefpersonen te onderzoeken

27 oktober 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, sponsor-open, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Cp-601.927 bij gezonde Japanse proefpersonen te onderzoeken

Deze fase 1-studie is de eerste klinische studie die wordt uitgevoerd bij Japanse proefpersonen. De farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses CP-601.927 zullen worden geëvalueerd bij Japanse, gezonde, niet-rokende proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke Japanse proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Japans definieerde het als in staat zijn te documenteren dat alle 4 de grootouders Japans waren en in Japan waren geboren.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersonen met regelmatig (dagelijks of wekelijks) gebruik van tabaksproducten of nicotine momenteel of in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen met cotinineconcentraties in de urine >100 ng/ml op enig moment tijdens het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosering
Enkelvoudige doses CP-601.927 (1, 2 of 3 mg) of placebo
Geneesmiddel: CP-601.927
Eenmalige dosis van 1 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: CP-601.927
Enkele dosis van 2 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: CP-601.927
Eenmalige dosis van 3 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo gegeven als een overeenkomend aantal orale tabletten
Geneesmiddel: CP-601.927
Meerdere doses CP-601.927 gegeven als 2 mg tweemaal daags (4 mg/dag) als orale tabletten van 1 mg gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses placebo gegeven als een overeenkomend aantal orale tabletten
Experimenteel: Meerdere doseringen
Meerdere doses CP-601.927 (2 mg tweemaal daags, 4 mg/dag) of placebo
Geneesmiddel: CP-601.927
Eenmalige dosis van 1 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: CP-601.927
Enkele dosis van 2 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: CP-601.927
Eenmalige dosis van 3 mg CP-601.927 gegeven als orale tabletten van 1 mg
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo gegeven als een overeenkomend aantal orale tabletten
Geneesmiddel: CP-601.927
Meerdere doses CP-601.927 gegeven als 2 mg tweemaal daags (4 mg/dag) als orale tabletten van 1 mg gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses placebo gegeven als een overeenkomend aantal orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax en zoals gegevens toelaten AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F na enkelvoudige dosis van 1 mg CP-601.927
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax en zoals gegevens toelaten AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F na enkelvoudige dosis van 2 mg CP-601.927
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax en zoals gegevens toelaten AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F na enkelvoudige dosis van 3 mg CP-601.927
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 uur na de dosis
Cdal, Cmax, AUC0-12, Tmax en zoals gegevens toestaan ​​t1/2, CL/F en Rac (accumulatieratio) gebaseerd op Cmax en AUC0-12 na meerdere doses CP-601.927 gegeven als 2 mg tweemaal daags (4 mg/dag) voor 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-7
Dag 1-7
Suïcidaliteitsbeoordeling na een enkele dosis van 1 mg CP-601.927
Tijdsspanne: Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Suïcidaliteitsbeoordeling na een enkele dosis van 2 mg CP-601.927
Tijdsspanne: Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Suïcidaliteitsbeoordeling na een enkele dosis van 3 mg CP-601.927
Tijdsspanne: Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Dag 0, 0 en 2 uur na de dosis
Suïcidaliteitsbeoordeling na meerdere doses CP-601.927 gegeven als 2 mg tweemaal daags (4 mg / dag) gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-7
Dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

29 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A3331019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CP-601.927

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren