Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-601.927 hos raske japanske forsøgspersoner

27. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, emne- og efterforskerblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cp-601.927 hos raske japanske forsøgspersoner

Dette fase 1-studie er det første kliniske forsøg, der udføres i japanske forsøgspersoner. Farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af CP-601.927 vil blive evalueret hos japanske, raske, ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige japanske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Japansk defineret som at kunne dokumentere, at alle 4 bedsteforældre var japanere og var født i Japan.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Personer med regelmæssig (daglig eller ugentlig) brug af tobaksprodukter eller nikotin i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner med cotininkoncentrationer i urinen >100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosering
Enkeltdoser af CP-601.927 (1, 2 eller 3 mg) eller placebo
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 1 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 2 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 3 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo givet som et matchende antal orale tabletter
Medicin: CP-601.927
Flere doser af CP-601.927 givet som 2 mg to gange dagligt (4 mg/dag) som orale 1 mg tabletter i 7 dage
Medicin: Placebo
Flere doser placebo givet som et matchende antal orale tabletter
Eksperimentel: Multipel dosering
Flere doser af CP-601.927 (2 mg BID, 4 mg/dag) eller placebo
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 1 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 2 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: CP-601.927
Enkeltdosis på 3 mg CP-601.927 givet som orale 1 mg tabletter
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo givet som et matchende antal orale tabletter
Medicin: CP-601.927
Flere doser af CP-601.927 givet som 2 mg to gange dagligt (4 mg/dag) som orale 1 mg tabletter i 7 dage
Medicin: Placebo
Flere doser placebo givet som et matchende antal orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillader AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter enkeltdosis på 1 mg CP-601.927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillader AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter enkeltdosis på 2 mg CP-601.927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillader AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter enkeltdosis på 3 mg CP-601.927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer efter dosis
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax og som data tillader t1/2, CL/F og Rac (akkumulationsforhold) baseret på Cmax og AUC0-12 efter flere doser af CP-601.927 givet som 2 mg BID (4mg/dag) i 7 dage
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Suicidalitetsvurdering efter enkeltdosis på 1 mg CP-601.927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Suicidalitetsvurdering efter enkeltdosis på 2 mg CP-601.927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Suicidalitetsvurdering efter enkeltdosis på 3 mg CP-601.927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Dag 0, 0 og 2 timer efter dosis
Suicidalitetsvurdering efter flere doser af CP-601.927 givet som 2 mg BID (4 mg/dag) i 7 dage
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

29. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3331019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-601.927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner