Vaiheen 1 tutkimus CP-601 927:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
lauantai 27. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokko, sponsori-avoin, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus Cp-601 927:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämä vaiheen 1 tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka on tehty japanilaisilla koehenkilöillä.
CP-601 927:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan japanilaisilla, terveillä, tupakoimattomilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset japanilaiset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta.
- Japanilaiset määriteltiin pystyvän dokumentoimaan, että kaikki neljä isovanhempaa olivat japanilaisia ja syntyivät Japanissa.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti (päivittäin tai viikoittain) tupakkatuotteita tai nikotiinia tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden virtsan kotiniinipitoisuus >100 ng/ml milloin tahansa tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annostelu
CP-601 927:n kerta-annokset (1, 2 tai 3 mg) tai lumelääkettä
|
Kerta-annos 1 mg CP-601,927 suun kautta otetuina 1 mg:n tabletteina
Kerta-annos 2 mg CP-601,927 suun kautta annetuina 1 mg:n tabletteina
Kerta-annos 3 mg CP-601,927 suun kautta otetuina 1 mg:n tabletteina
Yksittäinen annos lumelääkettä annettuna vastaavana määränä suun kautta otettavia tabletteja
Useita CP-601 927-annoksia annettuna 2 mg kahdesti vuorokaudessa (4 mg/vrk) oraalisina 1 mg:n tabletteina 7 päivän ajan
Useita plaseboannoksia annettuna vastaavana lukumääränä suun kautta otettavia tabletteja
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia
Useita annoksia CP-601 927 (2 mg BID, 4 mg/vrk) tai lumelääkettä
|
Kerta-annos 1 mg CP-601,927 suun kautta otetuina 1 mg:n tabletteina
Kerta-annos 2 mg CP-601,927 suun kautta annetuina 1 mg:n tabletteina
Kerta-annos 3 mg CP-601,927 suun kautta otetuina 1 mg:n tabletteina
Yksittäinen annos lumelääkettä annettuna vastaavana määränä suun kautta otettavia tabletteja
Useita CP-601 927-annoksia annettuna 2 mg kahdesti vuorokaudessa (4 mg/vrk) oraalisina 1 mg:n tabletteina 7 päivän ajan
Useita plaseboannoksia annettuna vastaavana lukumääränä suun kautta otettavia tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax ja tietojen salliessa AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F kerta-annoksen jälkeen 1 mg CP-601,927
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax ja tietojen salliessa AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F kerta-annoksen jälkeen 2 mg CP-601,927
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax ja tietojen salliessa AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F kerta-annoksen jälkeen 3 mg CP-601,927
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax ja tietojen salliessa t1/2, CL/F ja Rac (kertyvyyssuhde) Cmax:n ja AUC0-12:n perusteella useiden CP-601 927-annosten jälkeen annettuna 2 mg BID (4 mg/vrk) 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Päivä 1-7
|
|
Itsemurha-arviointi kerta-annoksen 1 mg CP-601,927 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Itsetuhoisuuden arviointi 2 mg:n CP-601 927:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Itsemurha-arviointi kerta-annoksen 3 mg CP-601,927 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 0, 0 ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Itsetuhoisuuden arviointi useiden CP-601 927-annosten jälkeen annettuna 2 mg BID (4 mg/vrk) 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Päivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 29. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 29. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3331019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .