健康な日本人被験者におけるCP-601,927の薬物動態、安全性、忍容性を調査する第1相試験
2018年10月27日 更新者：Pfizer
健康な日本人被験者におけるCp-601,927の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第1相、無作為化、被験者および研究者盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
この第1相試験は日本人を対象に実施される初めての臨床試験です。
CP-601,927の単回および複数回投与の薬物動態、安全性および忍容性は、日本人の健康な非喫煙者を対象に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な日本人男性および/または女性。
- 日本人とは、祖父母4人全員が日本人であり、日本で生まれたことを証明できることと定義されています。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 妊娠可能な女性。
- 現在または過去6か月以内にタバコ製品またはニコチンを定期的に（毎日または毎週）使用している被験者。 研究中のいかなる時点でも尿中コチニン濃度が100 ng/mLを超える被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与
CP-601,927 (1、2、または 3 mg) またはプラセボの単回投与
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1 mg CP-601,927 を単回経口 1 mg 錠剤として投与
2 mg CP-601,927 を単回経口 1 mg 錠剤として投与
3 mg CP-601,927 を 1 mg の経口錠剤として単回投与
対応する数の経口錠剤としてプラセボを単回投与
CP-601,927 を 2 mg BID (4 mg/日) として経口 1 mg 錠剤として 7 日間複数回投与
同数の経口錠剤としてプラセボを複数回投与
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実験的：複数回投与
CP-601,927 (2 mg BID、4 mg/日) またはプラセボの複数回投与
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1 mg CP-601,927 を単回経口 1 mg 錠剤として投与
2 mg CP-601,927 を単回経口 1 mg 錠剤として投与
3 mg CP-601,927 を 1 mg の経口錠剤として単回投与
対応する数の経口錠剤としてプラセボを単回投与
CP-601,927 を 2 mg BID (4 mg/日) として経口 1 mg 錠剤として 7 日間複数回投与
同数の経口錠剤としてプラセボを複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 mg CP-601,927 の単回投与後の Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax、およびデータにより許可される AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax、およびデータにより 2 mg CP-601,927 の単回投与後の AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F が許可されます。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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3 mg CP-601,927 の単回投与後の Cmax、AUClast、AUC0-12、Tmax、およびデータにより許可される AUCinf、t1/2、CL/F、Vd/F
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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CP-601,927 を 2 mg BID (4 mg/日) で複数回投与した後の Cmax、AUC0-12 に基づく Ctrough、Cmax、AUC0-12、Tmax、およびデータが許可する t1/2、CL/F、および Rac (蓄積率) 7日間
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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CP-601,927 1 mg を単回投与した後の自殺率の評価
時間枠：投与後0日目、0および2時間後
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投与後0日目、0および2時間後
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CP-601,927 2 mg を単回投与した後の自殺率の評価
時間枠：投与後0日目、0および2時間後
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投与後0日目、0および2時間後
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CP-601,927 3 mg を単回投与した後の自殺率の評価
時間枠：投与後0日目、0および2時間後
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投与後0日目、0および2時間後
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CP-601,927 を 2 mg BID (4 mg/日) で 7 日間複数回投与した後の自殺率の評価
時間枠：1日目～7日目
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1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月26日
一次修了 (予想される)
2011年10月29日
研究の完了 (予想される)
2011年10月29日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月27日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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