건강한 일본인 피험자에서 CP-601,927의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 연구
2018년 10월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 일본 피험자에서 Cp-601,927의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 피험자 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 투여 연구
이번 임상 1상 연구는 일본 피험자를 대상으로 한 첫 번째 임상시험이다.
CP-601,927의 단일 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성은 일본인의 건강한 비흡연 대상자를 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 일본인 피험자.
- 일본인은 4명의 조부모가 모두 일본인이고 일본에서 태어났다는 것을 문서화할 수 있는 것으로 정의했습니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 가임기 여성.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴을 규칙적으로(매일 또는 매주) 사용하는 피험자. 연구 중 언제든지 소변 코티닌 농도 >100 ng/mL인 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 투여
CP-601,927(1, 2 또는 3mg) 또는 위약의 단일 용량
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경구용 1mg 정제로 제공되는 1mg CP-601,927의 단일 용량
2mg CP-601,927의 단회 투여량은 경구용 1mg 정제로 제공됩니다.
3mg CP-601,927의 단일 용량은 경구용 1mg 정제로 제공됩니다.
일치하는 수의 경구 정제로 제공되는 위약 단일 용량
CP-601,927을 7일 동안 경구 1mg 정제로 2mg BID(4mg/일)로 여러 번 투여
일치하는 수의 경구 정제로 제공되는 여러 용량의 위약
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실험적: 다중 투여
CP-601,927(2mg BID, 4mg/일) 또는 위약의 반복 투여
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경구용 1mg 정제로 제공되는 1mg CP-601,927의 단일 용량
2mg CP-601,927의 단회 투여량은 경구용 1mg 정제로 제공됩니다.
3mg CP-601,927의 단일 용량은 경구용 1mg 정제로 제공됩니다.
일치하는 수의 경구 정제로 제공되는 위약 단일 용량
CP-601,927을 7일 동안 경구 1mg 정제로 2mg BID(4mg/일)로 여러 번 투여
일치하는 수의 경구 정제로 제공되는 여러 용량의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax 및 데이터가 허용하는 대로 AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F 1 mg CP-601,927 단회 투여 후
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax 및 데이터가 허용하는 대로 AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F 2mg CP-601,927의 단일 투여 후
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax 및 데이터가 허용하는 대로 AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F 3mg CP-601,927의 단일 투여 후
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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투여 후 0,0.5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48시간
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Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax 및 데이터가 허용하는 대로 2mg BID(4mg/일)로 제공된 CP-601,927의 다중 투여 후 Cmax 및 AUC0-12에 기초한 t1/2, CL/F 및 Rac(축적 비율) 7일 동안
기간: 1-7일
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1-7일
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CP-601,927 1mg 단회 투여 후 자살성 평가
기간: 투여 후 0일, 0일 및 2시간
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투여 후 0일, 0일 및 2시간
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2 mg CP-601,927의 단일 투여 후 자살성 평가
기간: 투여 후 0일, 0일 및 2시간
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투여 후 0일, 0일 및 2시간
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CP-601,927 3mg 단회 투여 후 자살성 평가
기간: 투여 후 0일, 0일 및 2시간
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투여 후 0일, 0일 및 2시간
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CP-601,927을 7일 동안 2mg BID(4mg/일)로 여러 번 투여한 후 자살 가능성 평가
기간: 1-7일
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1-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 29일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CP-601,927에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨비만미국, 호주, 캐나다, 브라질, 슬로바키아, 체코 공화국, 아르헨티나, 독일, 멕시코, 영국, 스웨덴
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University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research Program완전한
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Tasca Therapeutics모병비소세포폐암 | 방광암 | 대장암 | 고형 종양 악성종양 | 진행성 또는 전이성 췌장암 | 머리와 목(HNSCC) | 소세포폐암(SCLC)미국
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