Un estudio de fase 1 para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CP-601,927 en sujetos japoneses sanos
27 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, patrocinador abierto, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Cp-601,927 en sujetos japoneses sanos
Este estudio de Fase 1 es el primer ensayo clínico realizado en sujetos japoneses.
La farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de CP-601,927 se evaluarán en sujetos japoneses, sanos y no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses sanos masculinos y/o femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Japonés definido como poder documentar que los 4 abuelos eran japoneses y nacieron en Japón.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Mujeres en edad fértil.
- Sujetos con uso regular (diario o semanal) de productos de tabaco o nicotina actualmente o en los últimos 6 meses. Se excluirán los sujetos con concentraciones de cotinina en orina >100 ng/mL en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación única
Dosis únicas de CP-601.927 (1, 2 o 3 mg) o placebo
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Dosis única de 1 mg de CP-601,927 administrada como tabletas orales de 1 mg
Dosis única de 2 mg de CP-601,927 administrada como comprimidos orales de 1 mg
Dosis única de 3 mg de CP-601,927 administrada como tabletas orales de 1 mg
Dosis única de placebo administrada como un número equivalente de comprimidos orales
Múltiples dosis de CP-601,927 administradas como 2 mg BID (4 mg/día) como tabletas orales de 1 mg durante 7 días
Múltiples dosis de placebo administradas como un número equivalente de tabletas orales
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Experimental: Dosificación múltiple
Múltiples dosis de CP-601,927 (2 mg dos veces al día, 4 mg/día) o placebo
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Dosis única de 1 mg de CP-601,927 administrada como tabletas orales de 1 mg
Dosis única de 2 mg de CP-601,927 administrada como comprimidos orales de 1 mg
Dosis única de 3 mg de CP-601,927 administrada como tabletas orales de 1 mg
Dosis única de placebo administrada como un número equivalente de comprimidos orales
Múltiples dosis de CP-601,927 administradas como 2 mg BID (4 mg/día) como tabletas orales de 1 mg durante 7 días
Múltiples dosis de placebo administradas como un número equivalente de tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax y, según lo permitan los datos, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F después de una dosis única de 1 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax y, según lo permitan los datos, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F después de una dosis única de 2 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax y, según lo permitan los datos, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F después de una dosis única de 3 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Cmín, Cmax, AUC0-12, Tmax y, según lo permitan los datos, t1/2, CL/F y Rac (relación de acumulación) basados en Cmax y AUC0-12 después de múltiples dosis de CP-601,927 administradas como 2 mg dos veces al día (4 mg/día) durante 7 días
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Día 1-7
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Evaluación de la tendencia suicida después de una dosis única de 1 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Evaluación de la tendencia suicida después de una dosis única de 2 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Evaluación de la tendencia suicida después de una dosis única de 3 mg CP-601,927
Periodo de tiempo: Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Día 0, 0 y 2 horas posdosis
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Evaluación de la tendencia suicida después de dosis múltiples de CP-601,927 administradas como 2 mg dos veces al día (4 mg/día) durante 7 días
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Día 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
29 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3331019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
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