En fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos CP-601 927 hos friska japanska försökspersoner
27 oktober 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, försöksperson- och utredarblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, singel- och multipeldosstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Cp-601 927 hos friska japanska försökspersoner
Denna fas 1-studie är den första kliniska prövningen som genomförs på japanska försökspersoner.
Farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla doser av CP-601 927 kommer att utvärderas hos japanska, friska, icke-rökare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga japanska försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Japaner definierade som att de kunde dokumentera att alla fyra morföräldrarna var japaner och föddes i Japan.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Kvinnor i fertil ålder.
- Försökspersoner med regelbunden (daglig eller veckovis) användning av tobaksprodukter eller nikotin för närvarande eller under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner med kotininkoncentrationer i urin >100 ng/ml när som helst under studien kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldosering
Enstaka doser av CP-601 927 (1, 2 eller 3 mg) eller placebo
|
Engångsdos på 1 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos på 2 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos på 3 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos placebo ges som ett matchande antal orala tabletter
Flera doser av CP-601 927 ges som 2 mg två gånger dagligen (4 mg/dag) som orala 1 mg tabletter i 7 dagar
Flera doser av placebo ges som ett matchande antal orala tabletter
|
|
Experimentell: Flera doseringar
Flera doser av CP-601 927 (2 mg två gånger dagligen, 4 mg/dag) eller placebo
|
Engångsdos på 1 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos på 2 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos på 3 mg CP-601,927 ges som orala 1 mg tabletter
Engångsdos placebo ges som ett matchande antal orala tabletter
Flera doser av CP-601 927 ges som 2 mg två gånger dagligen (4 mg/dag) som orala 1 mg tabletter i 7 dagar
Flera doser av placebo ges som ett matchande antal orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax och som data tillåter AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter engångsdos på 1 mg CP-601,927
Tidsram: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax och som data tillåter AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter engångsdos på 2 mg CP-601,927
Tidsram: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax och som data tillåter AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F efter engångsdos på 3 mg CP-601,927
Tidsram: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax och som data tillåter t1/2, CL/F och Rac (ackumulationsförhållande) baserat på Cmax och AUC0-12 efter flera doser av CP-601 927 givet som 2 mg BID (4 mg/dag) i 7 dagar
Tidsram: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Suicidalitetsbedömning efter engångsdos på 1 mg CP-601,927
Tidsram: Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
|
Suicidalitetsbedömning efter engångsdos på 2 mg CP-601,927
Tidsram: Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
|
Suicidalitetsbedömning efter engångsdos på 3 mg CP-601,927
Tidsram: Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
Dag 0, 0 och 2 timmar efter dosering
|
|
Suicidalitetsbedömning efter flera doser av CP-601 927 givet som 2 mg två gånger dagligen (4 mg/dag) i 7 dagar
Tidsram: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
29 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
29 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A3331019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .