En fase 1-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til CP-601 927 hos friske japanske personer
27. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, subjekt- og etterforskerblind, sponsoråpen, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Cp-601 927 hos friske japanske personer
Denne fase 1-studien er den første kliniske studien som er utført i japanske forsøkspersoner.
Farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av CP-601,927 vil bli evaluert hos japanske, friske, ikke-røykere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige japanske forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Japanere definerte som å kunne dokumentere at alle 4 besteforeldre var japanske og ble født i Japan.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Kvinner i fertil alder.
- Personer med regelmessig (daglig eller ukentlig) bruk av tobakksprodukter eller nikotin for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner med kotininkonsentrasjoner i urin >100 ng/ml til enhver tid under studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel dosering
Enkeltdoser av CP-601,927 (1, 2 eller 3 mg) eller placebo
|
Enkeltdose på 1 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose på 2 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose på 3 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose placebo gitt som et tilsvarende antall orale tabletter
Flere doser av CP-601,927 gitt som 2 mg to ganger daglig (4 mg/dag) som orale 1 mg tabletter i 7 dager
Flere doser placebo gitt som et tilsvarende antall orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Multippel dosering
Flere doser av CP-601 927 (2 mg to ganger daglig, 4 mg/dag) eller placebo
|
Enkeltdose på 1 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose på 2 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose på 3 mg CP-601,927 gitt som orale 1 mg tabletter
Enkeltdose placebo gitt som et tilsvarende antall orale tabletter
Flere doser av CP-601,927 gitt som 2 mg to ganger daglig (4 mg/dag) som orale 1 mg tabletter i 7 dager
Flere doser placebo gitt som et tilsvarende antall orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillater AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F etter enkeltdose på 1 mg CP-601,927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillater AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F etter enkeltdose på 2 mg CP-601,927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
|
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax og som data tillater AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F etter enkeltdose på 3 mg CP-601,927
Tidsramme: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 timer etter dose
|
|
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax og som data tillater t1/2, CL/F og Rac (akkumuleringsforhold) basert på Cmax og AUC0-12 etter flere doser av CP-601,927 gitt som 2 mg BID (4mg/dag) i 7 dager
Tidsramme: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
|
Suicidalitetsvurdering etter enkeltdose på 1 mg CP-601,927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
|
Suicidalitetsvurdering etter enkeltdose på 2 mg CP-601,927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
|
Suicidalitetsvurdering etter enkeltdose på 3 mg CP-601,927
Tidsramme: Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
Dag 0, 0 og 2 timer etter dosering
|
|
Suicidalitetsvurdering etter flere doser av CP-601 927 gitt som 2 mg to ganger daglig (4 mg/dag) i 7 dager
Tidsramme: Dag 1-7
|
Dag 1-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
29. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
29. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A3331019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .