Um estudo de fase 1 para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CP-601.927 em indivíduos japoneses saudáveis
27 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, aberto ao patrocinador, controlado por placebo, de dose única e múltipla para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do Cp-601.927 em indivíduos japoneses saudáveis
Este estudo de Fase 1 é o primeiro ensaio clínico a ser conduzido em indivíduos japoneses.
A farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de CP-601.927 serão avaliadas em indivíduos japoneses, saudáveis e não fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Japonês definido como sendo capaz de documentar que todos os 4 avós eram japoneses e nasceram no Japão.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Indivíduos com uso regular (diário ou semanal) de produtos de tabaco ou nicotina atualmente ou nos últimos 6 meses. Indivíduos com concentrações de cotinina na urina >100 ng/mL em qualquer momento durante o estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem única
Doses únicas de CP-601.927 (1, 2 ou 3 mg) ou placebo
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Dose única de 1 mg CP-601,927 administrado como comprimidos orais de 1 mg
Dose única de 2 mg CP-601.927 administrada como comprimidos orais de 1 mg
Dose única de 3 mg CP-601.927 administrados na forma de comprimidos orais de 1 mg
Dose única de placebo administrada como um número correspondente de comprimidos orais
Doses múltiplas de CP-601,927 administradas como 2 mg BID (4 mg/dia) como comprimidos orais de 1 mg por 7 dias
Doses múltiplas de placebo administradas como um número correspondente de comprimidos orais
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Experimental: Dosagem múltipla
Doses múltiplas de CP-601.927 (2 mg BID, 4 mg/dia) ou placebo
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Dose única de 1 mg CP-601,927 administrado como comprimidos orais de 1 mg
Dose única de 2 mg CP-601.927 administrada como comprimidos orais de 1 mg
Dose única de 3 mg CP-601.927 administrados na forma de comprimidos orais de 1 mg
Dose única de placebo administrada como um número correspondente de comprimidos orais
Doses múltiplas de CP-601,927 administradas como 2 mg BID (4 mg/dia) como comprimidos orais de 1 mg por 7 dias
Doses múltiplas de placebo administradas como um número correspondente de comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e conforme os dados permitirem AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F após dose única de 1 mg CP-601,927
Prazo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e conforme os dados permitirem AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F após dose única de 2 mg CP-601,927
Prazo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e conforme os dados permitirem AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F após dose única de 3 mg CP-601,927
Prazo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 horas pós-dose
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Cvale, Cmax, AUC0-12, Tmax e conforme os dados permitem t1/2, CL/F e Rac (taxa de acúmulo) com base em Cmax e AUC0-12 após doses múltiplas de CP-601.927 administradas como 2 mg BID (4 mg/dia) por 7 dias
Prazo: Dia 1-7
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Dia 1-7
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Avaliação de suicídio após dose única de 1 mg CP-601.927
Prazo: Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Avaliação de suicídio após dose única de 2 mg CP-601.927
Prazo: Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Avaliação de suicídio após dose única de 3 mg CP-601.927
Prazo: Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Dia 0, 0 e 2 horas pós-dose
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Avaliação de suicídio após doses múltiplas de CP-601.927 administradas como 2 mg BID (4 mg/dia) por 7 dias
Prazo: Dia 1-7
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Dia 1-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3331019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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