Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости CP-601,927 у здоровых японцев

27 октября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, слепое для субъектов и исследователей, открытое спонсором, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной дозой для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости Cp-601,927 у здоровых японцев.

Это исследование фазы 1 является первым клиническим испытанием, проводимым на японских субъектах. Фармакокинетика, безопасность и переносимость однократных и многократных доз CP-601,927 будут оцениваться на здоровых некурящих японцах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японцы мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Японец определяется как способный документально подтвердить, что все 4 дедушки и бабушки были японцами и родились в Японии.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Женщины детородного возраста.
  • Субъекты с регулярным (ежедневным или еженедельным) употреблением табачных изделий или никотина в настоящее время или в течение последних 6 месяцев. Субъекты с концентрацией котинина в моче >100 нг/мл в любой момент исследования будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократное дозирование
Разовые дозы CP-601,927 (1, 2 или 3 мг) или плацебо
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 1 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 2 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 3 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: Плацебо
Разовая доза плацебо в виде соответствующего количества пероральных таблеток
Лекарство: СР-601,927
Многократные дозы CP-601,927, принимаемые по 2 мг два раза в день (4 мг/день) в виде пероральных таблеток по 1 мг в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо в виде соответствующего количества пероральных таблеток.
Экспериментальный: Многократное дозирование
Многократные дозы CP-601,927 (2 мг два раза в день, 4 мг/день) или плацебо
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 1 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 2 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: СР-601,927
Разовая доза 3 мг CP-601,927 в виде пероральных таблеток по 1 мг
Лекарство: Плацебо
Разовая доза плацебо в виде соответствующего количества пероральных таблеток
Лекарство: СР-601,927
Многократные дозы CP-601,927, принимаемые по 2 мг два раза в день (4 мг/день) в виде пероральных таблеток по 1 мг в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо в виде соответствующего количества пероральных таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax и, если позволяют данные, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F после однократной дозы 1 мг CP-601,927
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax и, если позволяют данные, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F после однократной дозы 2 мг CP-601,927
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax и, если позволяют данные, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F после однократной дозы 3 мг CP-601,927
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 часов после приема
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax и, насколько позволяют данные, t1/2, CL/F и Rac (коэффициент накопления) на основе Cmax и AUC0-12 после многократного приема CP-601,927 в дозе 2 мг два раза в сутки (4 мг/день). на 7 дней
Временное ограничение: День 1-7
День 1-7
Оценка суицидальности после однократной дозы 1 мг CP-601,927
Временное ограничение: День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
Оценка суицидальности после однократной дозы 2 мг CP-601,927
Временное ограничение: День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
Оценка суицидальности после однократной дозы 3 мг CP-601,927
Временное ограничение: День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
День 0, 0 и 2 часа после введения дозы
Оценка суицидальности после многократных доз CP-601,927, принимаемых по 2 мг два раза в день (4 мг/день) в течение 7 дней.
Временное ограничение: День 1-7
День 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A3331019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования СР-601,927

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться