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Une étude de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CP-601,927 chez des sujets japonais en bonne santé

27 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, ouverte au sponsor, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du Cp-601,927 chez des sujets japonais en bonne santé

Cette étude de phase 1 est le premier essai clinique à être mené chez des sujets japonais. La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de CP-601,927 seront évaluées chez des sujets japonais, sains et non fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Le japonais défini comme étant capable de documenter que les 4 grands-parents étaient japonais et sont nés au Japon.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Femmes en âge de procréer.
  • Sujets ayant une utilisation régulière (quotidienne ou hebdomadaire) de produits du tabac ou de nicotine actuellement ou au cours des 6 derniers mois. Les sujets présentant des concentrations de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL à tout moment de l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage unique
Doses uniques de CP-601,927 (1, 2 ou 3 mg) ou placebo
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 1 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 2 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 3 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo administrée sous la forme d'un nombre correspondant de comprimés oraux
Médicament: CP-601,927
Doses multiples de CP-601,927 administrées à raison de 2 mg deux fois par jour (4 mg/jour) sous forme de comprimés oraux de 1 mg pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo administrées sous la forme d'un nombre correspondant de comprimés oraux
Expérimental: Dosage multiple
Doses multiples de CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/jour) ou placebo
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 1 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 2 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: CP-601,927
Dose unique de 3 mg de CP-601,927 administrée sous forme de comprimés oraux de 1 mg
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo administrée sous la forme d'un nombre correspondant de comprimés oraux
Médicament: CP-601,927
Doses multiples de CP-601,927 administrées à raison de 2 mg deux fois par jour (4 mg/jour) sous forme de comprimés oraux de 1 mg pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo administrées sous la forme d'un nombre correspondant de comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax et, si les données le permettent, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F après dose unique de 1 mg CP-601,927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax et, si les données le permettent, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F après dose unique de 2 mg CP-601,927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax et, si les données le permettent, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F après dose unique de 3 mg CP-601,927
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Cmin, Cmax, AUC0-12, Tmax et, si les données le permettent, t1/2, CL/F et Rac (rapport d'accumulation) basés sur Cmax et AUC0-12 après plusieurs doses de CP-601,927 administrées à raison de 2 mg BID (4 mg/jour) pendant 7 jours
Délai: Jour1-7
Jour1-7
Évaluation de la suicidabilité après une dose unique de 1 mg CP-601,927
Délai: Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Évaluation de la suicidabilité après une dose unique de 2 mg de CP-601,927
Délai: Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Évaluation de la suicidalité après une dose unique de 3 mg CP-601,927
Délai: Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Jour 0, 0 et 2 heures après l'administration
Évaluation de la suicidalité après plusieurs doses de CP-601,927 administrées à raison de 2 mg BID (4 mg/jour) pendant 7 jours
Délai: Jour1-7
Jour1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

29 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3331019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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