Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CP-601,927 in soggetti giapponesi sani

27 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, aperto allo sponsor, controllato con placebo, a dose singola e multipla per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Cp-601.927 in soggetti giapponesi sani

Questo studio di fase 1 è il primo studio clinico condotto su soggetti giapponesi. La farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di CP-601,927 saranno valutate in soggetti giapponesi, sani e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi maschi e/o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Giapponese definito come poter documentare che tutti e 4 i nonni erano giapponesi e sono nati in Giappone.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne in età fertile.
  • Soggetti con uso regolare (giornaliero o settimanale) di prodotti del tabacco o nicotina attualmente o negli ultimi 6 mesi. Saranno esclusi i soggetti con concentrazioni di cotinina nelle urine >100 ng/mL in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola somministrazione
Dosi singole di CP-601,927 (1, 2 o 3 mg) o placebo
Droga: CP-601,927
Dose singola di 1 mg di CP-601,927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: CP-601,927
Dose singola di 2 mg di CP-601.927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: CP-601,927
Dose singola di 3 mg di CP-601.927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: Placebo
Dose singola di placebo somministrata come numero corrispondente di compresse orali
Droga: CP-601,927
Dosi multiple di CP-601,927 somministrate come 2 mg BID (4 mg/die) come compresse orali da 1 mg per 7 giorni
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo somministrate come numero corrispondente di compresse orali
Sperimentale: Dosaggio multiplo
Dosi multiple di CP-601.927 (2 mg BID, 4 mg/giorno) o placebo
Droga: CP-601,927
Dose singola di 1 mg di CP-601,927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: CP-601,927
Dose singola di 2 mg di CP-601.927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: CP-601,927
Dose singola di 3 mg di CP-601.927 somministrata in compresse orali da 1 mg
Droga: Placebo
Dose singola di placebo somministrata come numero corrispondente di compresse orali
Droga: CP-601,927
Dosi multiple di CP-601,927 somministrate come 2 mg BID (4 mg/die) come compresse orali da 1 mg per 7 giorni
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo somministrate come numero corrispondente di compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e, come consentito dai dati, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F dopo dose singola di 1 mg CP-601,927
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e, come consentito dai dati, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F dopo dose singola di 2 mg CP-601,927
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax e, come consentito dai dati, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F dopo dose singola di 3 mg CP-601,927
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 ore post-dose
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax e, come consentito dai dati, t1/2, CL/F e Rac (rapporto di accumulo) basati su Cmax e AUC0-12 dopo dosi multiple di CP-601,927 somministrate come 2 mg BID (4 mg/giorno) per 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Giorno 1-7
Valutazione del suicidio dopo dose singola di 1 mg CP-601,927
Lasso di tempo: Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Valutazione del suicidio dopo dose singola di 2 mg CP-601,927
Lasso di tempo: Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Valutazione del suicidio dopo dose singola di 3 mg CP-601,927
Lasso di tempo: Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Giorno 0, 0 e 2 ore dopo la somministrazione
Valutazione del suicidio dopo dosi multiple di CP-601,927 somministrate come 2 mg BID (4 mg/die) per 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

29 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

29 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3331019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CP-601,927

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi