Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a CP-601,927 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges japán alanyokon

2018. október 27. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, alanyok és kutatók által vak, szponzorok által nyitott, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a Cp-601 927 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges japán alanyokon

Ez az 1. fázisú vizsgálat az első olyan klinikai vizsgálat, amelyet japán alanyokon végeztek. A CP-601,927 egyszeri és többszöri adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát japán, egészséges, nemdohányzó alanyokon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy női japán alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • A japánok úgy határozták meg, hogy képesek dokumentálni, hogy mind a 4 nagyszülő japán volt, és Japánban született.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban rendszeresen (napi vagy heti) dohányterméket vagy nikotint fogyasztanak. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a vizelet kotininkoncentrációja a vizsgálat során bármikor >100 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adagolás
Egyszeri adag CP-601,927 (1, 2 vagy 3 mg) vagy placebo
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 1 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 2 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 3 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo, megfelelő számú orális tabletta formájában
Drog: CP-601,927
A CP-601,927 többszörös adagja 2 mg-os napi kétszeri (4 mg/nap) orális 1 mg-os tabletta formájában, 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Több adag placebo, megfelelő számú orális tabletta formájában
Kísérleti: Többszörös adagolás
Több adag CP-601,927 (2 mg BID, 4 mg/nap) vagy placebo
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 1 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 2 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: CP-601,927
Egyszeri adag 3 mg CP-601,927 orális 1 mg-os tabletta formájában
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo, megfelelő számú orális tabletta formájában
Drog: CP-601,927
A CP-601,927 többszörös adagja 2 mg-os napi kétszeri (4 mg/nap) orális 1 mg-os tabletta formájában, 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Több adag placebo, megfelelő számú orális tabletta formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax és ahogy az adatok lehetővé teszik, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F egyszeri 1 mg CP-601,927 adag után
Időkeret: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax és ahogy az adatok lehetővé teszik, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F egyszeri 2 mg-os CP-601,927 adag után
Időkeret: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax és ahogy az adatok lehetővé teszik, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F egyszeri 3 mg-os CP-601,927 adag után
Időkeret: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 óra az adagolás után
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax és, ahogy az adatok lehetővé teszik, t1/2, CL/F és Rac (akkumulációs arány) a Cmax és AUC0-12 alapján a CP-601 927 többszöri adagja után kétszer 2 mg-os adagban (4 mg/nap) 7 napig
Időkeret: 1-7 nap
1-7 nap
Az öngyilkosság értékelése 1 mg CP-601,927 egyszeri adagja után
Időkeret: 0., 0. és 2. órával az adagolás után
0., 0. és 2. órával az adagolás után
Az öngyilkosság értékelése 2 mg CP-601,927 egyszeri adagja után
Időkeret: 0., 0. és 2. órával az adagolás után
0., 0. és 2. órával az adagolás után
Az öngyilkosság értékelése 3 mg CP-601,927 egyszeri adagja után
Időkeret: 0., 0. és 2. órával az adagolás után
0., 0. és 2. órával az adagolás után
Az öngyilkosság értékelése a CP-601,927 többszöri adagja után, 2 mg naponta kétszer (4 mg/nap) 7 napon keresztül
Időkeret: 1-7 nap
1-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3331019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CP-601,927

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel