先天性心脏缺陷相关肺动脉高压 (APAH) 患者的呼吸和物理治疗
2022年7月12日 更新者：Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University
呼吸和运动疗法对伴有/不伴有艾森曼格综合征的先天性心脏缺陷严重相关肺动脉高压 (APAH) 患者摄氧量和生活质量的影响
本研究的目的是调查体育锻炼对严重相关肺动脉高压 (APAH) 患者的运动能力、生活质量、功能等级、耗氧量和右心室功能的影响，该患者属于先天性心脏缺陷 /没有艾森曼格综合症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ekkehard Gruenig, MD
- 电话号码：+49 6221 396 8053
- 邮箱：ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
首席研究员：
- Ekkehard Gruenig, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 男女>18岁<80岁
- APAH合并先天性心脏缺陷伴/不伴艾森曼格综合征（WHO功能分级II-IV级），通过右心和左心导管检查侵入性诊断：平均肺动脉压（mPAP）≥25 mmHg，靶向PAH药物治疗至少两个月稳定研究纳入前（例外：没有血管扩张药物治疗的 WHO II 级补偿）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 最近 2 个月内用药的变化
- 严重的行走障碍
- 不确定的诊断
- 之前没有 PH 的侵入性确认
- 急性疾病、感染、发烧
- FEV1 <50% 或 TLC <70% 的严重肺部疾病
- 进一步的排除标准是以下疾病：活动性心肌炎、不稳定型心绞痛、运动诱发的室性心律失常、研究开始前 4 周内复发性晕厥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呼吸和运动疗法
随机、前瞻性、对照、盲法研究为期三周的住院康复和随后在家继续训练 12 周。
对照组在没有特定训练计划的情况下接受常规康复。
15 周后，还向对照组患者提供培训。
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特定呼吸和物理疗法的常规疗法加上心理步行训练
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无干预：无运动训练的对照组
对照组的患者继续他们久坐的生活方式，没有给予运动训练的建议。 康复开始前的时间（三个月）作为对照组。 之后，患者也参加了培训计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大 6 分钟步行距离 (6MGT) 的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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生活质量的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学的变化
大体时间：长达 15 周
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ekkehard Gruenig, MD、Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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