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Thérapie respiratoire et physique chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire associée (APAH) avec des malformations cardiaques congénitales

12 juillet 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Influence de la thérapie respiratoire et de l'exercice sur l'absorption d'oxygène et la qualité de vie des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée sévère (APAH) dans le cadre d'une malformation cardiaque congénitale avec/sans syndrome d'Eisenmenger

Le but de cette étude est d'étudier l'influence de l'entraînement physique sur la capacité d'exercice, la qualité de vie, la classe fonctionnelle, la consommation d'oxygène et la fonction ventriculaire droite chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée (APAH) sévère dans le cadre d'une malformation cardiaque congénitale avec / sans syndrome d'Eisenmenger

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire de consentement signé
  • hommes et femmes> 18 ans <80 ans
  • APAH avec malformations cardiaques congénitales avec/sans syndrome d'Eisenmenger (OMS classe fonctionnelle II-IV), diagnostiquées de manière invasive par cathétérisme cardiaque droit et cardiaque gauche : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg, avec médication ciblée contre l'HTAP pendant au moins deux mois stable avant l'inclusion dans l'étude (exception : classe II de l'OMS compensée sans traitement médicamenteux vasodilatateur)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Changement de médication au cours des 2 derniers mois
  • troubles graves de la marche
  • diagnostics incertains
  • Aucune confirmation antérieure invasive de PH
  • maladies aiguës, infections, fièvre
  • Maladie pulmonaire grave avec VEMS <50 % ou TLC <70 % de la cible
  • D'autres critères d'exclusion sont les maladies suivantes : myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'exercice, syncope récurrente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie respiratoire et par l'exercice
Étude randomisée, prospective, contrôlée et en aveugle d'une rééducation hospitalière de trois semaines suivie d'une poursuite de l'entraînement à domicile pendant 12 semaines. Le groupe témoin a reçu une rééducation conventionnelle sans programme d'entraînement spécifique. Après 15 semaines, une formation est également proposée aux patients du groupe contrôle.
Autre: thérapie respiratoire et par l'exercice
Thérapie conventionnelle avec thérapie respiratoire et physique spécifique plus entraînement à la marche mentale
Aucune intervention: Groupe témoin sans entraînement physique

les patients du groupe témoin continuent leur mode de vie sédentaire sans recevoir de conseils pour l'entraînement physique.

Le temps avant le début de la rééducation (trois mois) sert de groupe témoin. Ensuite, les patients participent également au programme de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la distance de marche maximale de 6 minutes (6MGT)
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines
Changements dans la qualité de vie
Délai: jusqu'à 15 semaines
jusqu'à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'hémodynamique
Délai: jusqu'à 15 semaines
  1. Modifications de la consommation maximale d'oxygène
  2. Changements dans la capacité d'exercice : distance de marche de 6 minutes, vélo couché (Watts), économie respiratoire (EQO2, EQCO2)
  3. État amélioré (classe NYHA, échelle Borg)
  4. Modifications de la tomographie par résonance magnétique et des paramètres échocardiographiques des ventricules droit et gauche : taille et fonction de la pompe.
  5. Modification des paramètres de laboratoire, qui sont des marqueurs de l'insuffisance cardiaque droite comme le NTproBNP, les interleukines
jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-07-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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