先天性心疾患を伴う関連肺動脈高血圧症（APAH）患者における呼吸療法および理学療法
2022年7月12日 更新者：Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig、Heidelberg University
アイゼンメンガー症候群を伴う、または伴わない先天性心疾患の一部としての重症関連肺動脈高血圧症（APAH）患者の酸素摂取量、生活の質に及ぼす呼吸療法および運動療法の影響
この研究の目的は、先天性心疾患の一部である重度関連肺動脈高血圧症（APAH）患者の運動能力、生活の質、機能クラス、酸素消費量、および右心室機能に対する身体トレーニングの影響を調査することです。アイゼンメンガー症候群なし
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekkehard Gruenig, MD
- 電話番号：+49 6221 396 8053
- メール：ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
主任研究者：
- Ekkehard Gruenig, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 男女＞18歳＜80歳
- アイゼンメンガー症候群（WHO機能クラスII-IV）を伴う、または伴わない先天性心疾患を伴うAPAH、右心および左心カテーテル法による侵襲的診断：平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg、標的PAH薬の投与が少なくとも2カ月間安定している研究に組み込む前（例外：血管拡張薬治療を伴わない補償されたWHOクラスII）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去 2 か月間の薬の変更
- 重度の歩行障害
- 不確かな診断
- 過去に侵襲性のPHの確認はない
- 急性疾患、感染症、発熱
- FEV1 <50%またはTLC <70%の重篤な肺疾患
- さらなる除外基準は以下の疾患である：活動性心筋炎、不安定狭心症、運動誘発性心室不整脈、研究登録前4週間以内の再発性失神
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：呼吸療法および運動療法
3週間の入院リハビリテーションとその後の12週間の自宅トレーニングの継続に関するランダム化、前向き対照、盲検試験。
対照群は、特別なトレーニングプログラムなしで従来のリハビリテーションを受けました。
15週間後、対照群の患者にもトレーニングが提供されます。
|
特殊な呼吸療法と理学療法に加え、精神的な歩行トレーニングを組み合わせた従来の療法
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介入なし：運動トレーニングを受けていない対照群
対照群の患者は、運動トレーニングのアドバイスを受けることなく、座りっぱなしの生活を続けています。 リハビリテーション開始前の期間（３ヶ月）を対照群とする。 その後、患者もトレーニングプログラムに参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大徒歩6分距離（6MGT）の推移
時間枠：15週間まで
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15週間まで
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生活の質の変化
時間枠：15週間まで
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15週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の変化
時間枠：15週間まで
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15週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ekkehard Gruenig, MD、Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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