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Fisioterapia e Respiratória em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Associada (HAPA) com Cardiopatias Congênitas

12 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Influência da terapia respiratória e de exercícios na captação de oxigênio e na qualidade de vida em pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave associada (HAPA) como parte de um defeito cardíaco congênito com/sem síndrome de Eisenmenger

O objetivo deste estudo é investigar a influência do treinamento físico na capacidade de exercício, qualidade de vida, classe funcional, consumo de oxigênio e função ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAPA) grave associada como parte de um defeito cardíaco congênito com/ sem Síndrome de Eisenmenger

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • formulário de consentimento assinado
  • homens e mulheres> 18 anos <80 anos
  • HAP com defeitos cardíacos congênitos com/sem síndrome de Eisenmenger (classe funcional II-IV da OMS), diagnosticada de forma invasiva por cateterismo cardíaco direito e esquerdo: pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥ 25 mmHg, com medicação alvo para HAP por pelo menos dois meses estável antes da inclusão no estudo (exceção: classe II da OMS compensada sem terapia com drogas vasodilatadoras)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Mudança de medicação nos últimos 2 meses
  • grave distúrbio de marcha
  • diagnósticos incertos
  • Nenhuma confirmação invasiva prévia de HP
  • doenças agudas, infecções, febre
  • Doença pulmonar grave com VEF1 <50% ou CPT <70% do alvo
  • Outros critérios de exclusão são as seguintes doenças: miocardite ativa, angina pectoris instável, arritmias ventriculares induzidas por exercício, síncope recorrente dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia respiratória e de exercícios
Estudo randomizado, prospectivo, controlado e cego de três semanas de reabilitação de pacientes internados e subsequente continuação do treinamento em casa por 12 semanas. O grupo controle recebeu reabilitação convencional sem um programa de treinamento específico. Após 15 semanas, o treinamento também é oferecido aos pacientes do grupo controle.
Outro: terapia respiratória e exercícios
Terapia convencional com terapia respiratória e física específica, além de treinamento de caminhada mental
Sem intervenção: Grupo controle sem treinamento físico

os pacientes do grupo controle continuam seu estilo de vida sedentário sem orientação para treinamento físico.

O tempo antes do início da reabilitação (três meses) serve como grupo de controle. Posteriormente, os pacientes também participam do programa de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na distância máxima de caminhada de 6 minutos (6MGT)
Prazo: até 15 semanas
até 15 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: até 15 semanas
até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na hemodinâmica
Prazo: até 15 semanas
  1. Alterações no consumo máximo de oxigênio
  2. Alterações na capacidade de exercício: distância de caminhada de 6 minutos, bicicleta reclinada (Watts), economia respiratória (EQO2, EQCO2)
  3. Condição melhorada (classe NYHA, escala Borg)
  4. Alterações na tomografia por ressonância magnética e parâmetros ecocardiográficos do ventrículo direito e esquerdo: tamanho e função da bomba.
  5. Alteração de parâmetros laboratoriais, que são marcadores de insuficiência cardíaca direita como NTproBNP, interleucinas
até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-07-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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