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선천성 심장 결함이 있는 연관 폐동맥 고혈압(APAH) 환자의 호흡 및 물리 치료

2022년 7월 12일 업데이트: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

아이젠멩거 증후군을 동반하거나 동반하지 않는 선천성 심장 결함의 일부인 중증 연관 폐동맥 고혈압(APAH) 환자의 산소 섭취량, 삶의 질에 대한 호흡 및 운동 요법의 영향

이 연구의 목적은 선천성 심장 결함의 일부인 중증 폐동맥 고혈압(APAH) 환자의 운동 능력, 삶의 질, 기능 등급, 산소 소비 및 우심실 기능에 대한 신체 훈련의 영향을 조사하는 것입니다. 아이젠멩거 증후군 없이

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Ekkehard Gruenig, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 남녀> 18세 <80세
  • 아이젠멩거 증후군이 있거나 없는 선천성 심장 결함이 있는 APAH(WHO 기능 등급 II-IV), 오른쪽 심장 및 왼쪽 심장 카테터 삽입에 의해 침습적으로 진단됨: 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg, 표적 PAH 약물이 최소 2개월 동안 안정적임 연구 포함 전(예외: 혈관 확장 약물 요법 없이 보상된 WHO 클래스 II)

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 지난 2개월 동안 약물 변경
  • 심한 보행 장애
  • 불확실한 진단
  • 이전에 PH를 침습적으로 확인하지 않았습니다.
  • 급성 질환, 감염, 발열
  • FEV1 <50% 또는 TLC <70%의 심각한 폐 질환
  • 추가 제외 기준은 다음과 같은 질병입니다: 활동성 심근염, 불안정 협심증, 운동 유발성 심실성 부정맥, 연구 시작 전 4주 이내에 재발성 실신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 호흡기 및 운동 요법
3주간의 입원 환자 재활 및 이후 12주 동안 집에서 계속되는 훈련에 대한 무작위, 전향적, 통제, 맹검 연구. 대조군은 특정 훈련 프로그램 없이 기존의 재활 치료를 받았습니다. 15주 후에는 통제 그룹의 환자들에게도 교육이 제공됩니다.
다른: 호흡기 및 운동 요법
특정 호흡 및 물리 치료와 정신적 보행 훈련을 통한 기존 치료
간섭 없음: 운동 훈련을 받지 않은 대조군

통제 그룹의 환자는 운동 훈련에 대한 조언 없이 좌식 생활 방식을 계속합니다.

재활 시작 전(3개월)을 대조군으로 한다. 그 후 환자도 교육 프로그램에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 6분 도보 거리 변경(6MGT)
기간: 최대 15주
최대 15주
삶의 질 변화
기간: 최대 15주
최대 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학의 변화
기간: 최대 15주
  1. 최대 산소 섭취량의 변화
  2. 운동 능력의 변화: 6분 걷기, 리컴번트 바이크(Watts), 호흡 경제(EQO2, EQCO2)
  3. 개선된 상태(NYHA class, Borg scale)
  4. 우심실과 좌심실의 자기공명단층촬영과 심장초음파 변수의 변화: 크기와 펌프기능.
  5. NTproBNP, 인터루킨과 같은 우심부전의 마커인 실험실 매개변수의 변화
최대 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 연구 의자: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-07-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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