Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalings- en fysiotherapie bij patiënten met geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (APAH) met aangeboren hartafwijkingen

12 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Invloed van ademhalings- en oefentherapie op zuurstofopname, kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (APAH) als onderdeel van een aangeboren hartafwijking met/zonder het syndroom van Eisenmenger

Het doel van deze studie is om de invloed van fysieke training op inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, functionele klasse, zuurstofverbruik en rechterventrikelfunctie te onderzoeken bij patiënten met ernstige geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (APAH) als onderdeel van een aangeboren hartafwijking met / zonder het syndroom van Eisenmenger

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier
  • mannen en vrouwen> 18 jaar <80 jaar
  • APAH met aangeboren hartafwijkingen met / zonder syndroom van Eisenmenger (WHO functionele klasse II-IV), invasief gediagnosticeerd door rechterhart en linkerhartkatheterisatie: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg, met gerichte PAH-medicatie gedurende minimaal twee maanden stabiel vóór studie-inclusie (uitzondering: gecompenseerde WHO-klasse II zonder vaatverwijdende medicamenteuze therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Verandering van medicatie gedurende de laatste 2 maanden
  • ernstige loopstoornis
  • onzekere diagnoses
  • Geen eerdere invasieve bevestiging van PH
  • acute ziekten, infecties, koorts
  • Ernstige longziekte met FEV1 <50% of TLC <70% van doel
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn de volgende ziekten: actieve myocarditis, onstabiele angina pectoris, door inspanning geïnduceerde ventriculaire aritmieën, terugkerende syncope binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ademhalings- en oefentherapie
Gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, geblindeerde studie van drie weken klinische revalidatie en daaropvolgende voortzetting van de training thuis gedurende 12 weken. De controlegroep kreeg conventionele revalidatie zonder een specifiek trainingsprogramma. Na 15 weken wordt ook training aangeboden aan patiënten in de controlegroep.
Ander: ademhalings- en oefentherapie
Conventionele therapie met specifieke ademhalings- en fysiotherapie plus mentale looptraining
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder bewegingstraining

patiënten van de controlegroep zetten hun sedentaire levensstijl voort zonder advies voor lichaamsbeweging.

De tijd voor aanvang van de revalidatie (drie maanden) dient als controlegroep. Ook daarna nemen patiënten deel aan het trainingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigingen in de maximale loopafstand van 6 minuten (6MGT)
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 15 weken
tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemodynamica
Tijdsspanne: tot 15 weken
  1. Veranderingen in maximale zuurstofopname
  2. Veranderingen in inspanningscapaciteit: 6 minuten loopafstand, ligfiets (Watts), respiratoire economie (EQO2, EQCO2)
  3. Verbeterde staat (NYHA-klasse, Borg-schaal)
  4. Veranderingen in magnetische resonantietomografie en echocardiografische parameters van rechter- en linkerventrikel: grootte en pompfunctie.
  5. Verandering van laboratoriumparameters, die markers zijn van rechter hartfalen zoals NTproBNP, interleukinen
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-07-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op ademhalings- en oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren