Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oddechowa i fizjoterapeutyczna u pacjentów ze współistniejącym tętniczym nadciśnieniem płucnym (APAH) z wrodzonymi wadami serca

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Wpływ terapii oddechowej i ruchowej na pobór tlenu i jakość życia pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (APAH) jako częścią wrodzonej wady serca z zespołem Eisenmengera lub bez zespołu Eisenmengera

Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu fizycznego na wydolność wysiłkową, jakość życia, klasę czynnościową, zużycie tlenu oraz czynność prawej komory u pacjentów z ciężkim towarzyszącym tętniczym nadciśnieniem płucnym (APAH) jako częścią wrodzonej wady serca z / bez zespołu Eisenmengera

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz zgody
  • mężczyźni i kobiety> 18 lat <80 lat
  • APAH z wrodzonymi wadami serca z zespołem Eisenmengera/bez zespołu Eisenmengera (klasa czynnościowa II-IV wg WHO), rozpoznany inwazyjnie przez cewnikowanie prawego i lewego serca: średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg, z ukierunkowanym leczeniem TNP przez co najmniej 2 miesiące stabilne przed włączeniem do badania (wyjątek: kompensowana klasa II WHO bez leków rozszerzających naczynia krwionośne)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • poważne zaburzenia chodzenia
  • niepewne diagnozy
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego potwierdzenia PH
  • ostre choroby, infekcje, gorączka
  • Poważna choroba płuc z FEV1 <50% lub TLC <70% wartości docelowej
  • Kolejnymi kryteriami wykluczenia są następujące choroby: czynne zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym, nawracające omdlenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia oddechowa i ruchowa
Randomizowane, prospektywne, kontrolowane, zaślepione badanie trzytygodniowej rehabilitacji szpitalnej, a następnie kontynuacja treningu w domu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną rehabilitację bez określonego programu treningowego. Po 15 tygodniach szkolenia oferowane są również pacjentom z grupy kontrolnej.
Inny: terapia oddechowa i ruchowa
Konwencjonalna terapia ze specyficzną terapią oddechową i fizjoterapią oraz mentalnym treningiem marszu
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez treningu fizycznego

pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali siedzący tryb życia bez zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych.

Okres przed rozpoczęciem rehabilitacji (trzy miesiące) służy jako grupa kontrolna. Następnie pacjenci również biorą udział w programie szkoleniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego 6-minutowego dystansu marszu (6MGT)
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: do 15 tygodni
do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemodynamice
Ramy czasowe: do 15 tygodni
  1. Zmiany maksymalnego poboru tlenu
  2. Zmiany wydolności wysiłkowej: 6-minutowy marsz, rower poziomy (W), gospodarka oddechowa (EQO2, EQCO2)
  3. Poprawiony stan (klasa NYHA, skala Borga)
  4. Zmiany w tomografii rezonansu magnetycznego i echokardiograficzne parametry prawej i lewej komory: wielkość i funkcja pompy.
  5. Zmiana parametrów laboratoryjnych będących markerami prawokomorowej niewydolności serca jak NTproBNP, interleukiny
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-07-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na terapia oddechowa i ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj