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Atem- und Physiotherapie bei Patienten mit assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (APAH) mit angeborenen Herzfehlern

12. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Einfluss der Atem- und Bewegungstherapie auf die Sauerstoffaufnahme und Lebensqualität bei Patienten mit schwerer assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (APAH) als Teil eines angeborenen Herzfehlers mit/ohne Eisenmenger-Syndrom

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einflusses körperlichen Trainings auf die Belastbarkeit, Lebensqualität, Funktionsklasse, Sauerstoffverbrauch und rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit schwerer assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (APAH) im Rahmen eines angeborenen Herzfehlers mit/ ohne Eisenmenger-Syndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebenes Einverständnisformular
  • Männer und Frauen > 18 Jahre <80 Jahre
  • APAH mit angeborenen Herzfehlern mit/ohne Eisenmenger-Syndrom (WHO-Funktionsklasse II-IV), invasiv diagnostiziert durch Rechtsherz- und Linksherzkatheterisierung: mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg, mit gezielter PAH-Medikation für mindestens zwei Monate stabil vor Studieneinschluss (Ausnahme: kompensierte WHO-Klasse II ohne gefäßerweiternde medikamentöse Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Änderung der Medikation in den letzten 2 Monaten
  • schwere Gehstörung
  • unsichere Diagnosen
  • Keine vorherige invasive Bestätigung einer PH
  • akute Erkrankungen, Infektionen, Fieber
  • Schwere Lungenerkrankung mit FEV1 <50 % oder TLC <70 % des Zielwerts
  • Weitere Ausschlusskriterien sind folgende Erkrankungen: aktive Myokarditis, instabile Angina pectoris, belastungsbedingte ventrikuläre Arrhythmien, wiederkehrende Synkope innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atem- und Bewegungstherapie
Randomisierte, prospektive, kontrollierte, verblindete Studie über eine dreiwöchige stationäre Rehabilitation und anschließende Fortführung des Trainings zu Hause für 12 Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Rehabilitation ohne spezifisches Trainingsprogramm. Nach 15 Wochen wird auch den Patienten der Kontrollgruppe ein Training angeboten.
Sonstiges: Atem- und Bewegungstherapie
Konventionelle Therapie mit spezifischer Atem- und Physiotherapie sowie mentalem Gehtraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne körperliches Training

Patienten der Kontrollgruppe führen ihre sitzende Lebensweise fort, ohne Ratschläge zum körperlichen Training zu erhalten.

Als Kontrollgruppe dient die Zeit vor Beginn der Rehabilitation (drei Monate). Anschließend nehmen auch die Patienten am Schulungsprogramm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der maximalen 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
  1. Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme
  2. Veränderungen der Trainingskapazität: 6-Minuten-Gehstrecke, Liegerad (Watt), Atemökonomie (EQO2, EQCO2)
  3. Verbesserter Zustand (NYHA-Klasse, Borg-Skala)
  4. Veränderungen der Magnetresonanztomographie und der echokardiographischen Parameter des rechten und linken Ventrikels: Größe und Pumpfunktion.
  5. Veränderung von Laborparametern, die Marker für eine Rechtsherzinsuffizienz sind, wie NTproBNP, Interleukine
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-07-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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