Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk og fysioterapi hos patienter med associeret pulmonal arteriel hypertension (APAH) med medfødte hjertefejl

12. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Indflydelse af respiratorisk og træningsterapi på iltoptagelse, livskvalitet hos patienter med svær associeret pulmonal arteriel hypertension (APAH) som en del af en medfødt hjertefejl med/uden Eisenmengers syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fysisk trænings indflydelse på træningskapacitet, livskvalitet, funktionsklasse, iltforbrug og højre ventrikelfunktion hos patienter med svær associeret pulmonal arteriel hypertension (APAH) som led i en medfødt hjertefejl med/ uden Eisenmengers syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet samtykkeerklæring
  • mænd og kvinder> 18 år <80 år
  • APAH med medfødte hjertefejl med/uden Eisenmenger syndrom (WHO funktionsklasse II-IV), invasivt diagnosticeret ved kateterisering af højre hjerte og venstre hjerte: gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg, med målrettet PAH-medicin i mindst to måneder stabilt før undersøgelsens inklusion (undtagelse: kompenseret WHO klasse II uden vasodilaterende lægemiddelbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ændring i medicin i løbet af de sidste 2 måneder
  • alvorlig gangforstyrrelse
  • usikre diagnoser
  • Ingen tidligere invasiv bekræftelse af PH
  • akutte sygdomme, infektioner, feber
  • Alvorlig lungesygdom med FEV1 <50% eller TLC <70% af målet
  • Yderligere eksklusionskriterier er følgende sygdomme: aktiv myocarditis, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinducerede ventrikulære arytmier, tilbagevendende synkope inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åndedræts- og træningsterapi
Randomiseret, prospektiv, kontrolleret, blindet undersøgelse af tre ugers indlæggelsesrehabilitering og efterfølgende fortsættelse af træningen i hjemmet i 12 uger. Kontrolgruppen modtog konventionel rehabilitering uden et specifikt træningsprogram. Efter 15 uger tilbydes også træning til patienter i kontrolgruppen.
Andet: respirations- og træningsterapi
Konventionel terapi med specifik åndedræts- og fysioterapi plus mental gangtræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden træningstræning

patienter i kontrolgruppen fortsætter deres stillesiddende livsstil uden at få råd om træning.

Tiden før start af genoptræning (tre måneder) fungerer som kontrolgruppe. Bagefter deltager patienterne også i træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den maksimale 6-minutters gåafstand (6MGT)
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: op til 15 uger
op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: op til 15 uger
  1. Ændringer i maksimal iltoptagelse
  2. Ændringer i træningskapacitet: 6-minutters gåafstand, liggende cykel (watt), respiratorisk økonomi (EQO2, EQCO2)
  3. Forbedret tilstand (NYHA-klasse, Borg-skala)
  4. Ændringer i magnetisk resonanstomografi og ekkokardiografiske parametre for højre og venstre ventrikel: størrelse og pumpefunktion.
  5. Ændring af laboratorieparametre, som er markører for højre hjertesvigt som NTproBNP, interleukiner
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Studiestol: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-07-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med respirations- og træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner