Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační a fyzikální terapie u pacientů s přidruženou plicní arteriální hypertenzí (APAH) s vrozenými srdečními vadami

12. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Vliv respirační a pohybové terapie na příjem kyslíku, kvalitu života u pacientů s těžkou přidruženou plicní arteriální hypertenzí (APAH) jako součást vrozené srdeční vady s/bez Eisenmengerova syndromu

Účelem této studie je prozkoumat vliv fyzického tréninku na zátěžovou kapacitu, kvalitu života, funkční třídu, spotřebu kyslíku a funkci pravé komory u pacientů s těžkou přidruženou plicní arteriální hypertenzí (APAH) jako součást vrozené srdeční vady s / bez Eisenmengerova syndromu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný formulář souhlasu
  • muži a ženy> 18 let <80 let
  • APAH s vrozenými srdečními vadami s/bez Eisenmengerova syndromu (funkční třída II-IV WHO), invazivně diagnostikovaná katetrizací pravého srdce a levého srdce: střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg, při cílené medikaci PAH po dobu alespoň dvou měsíců stabilní před zařazením do studie (výjimka: kompenzovaná WHO třída II bez vazodilatační medikamentózní terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Změna léků během posledních 2 měsíců
  • těžká porucha chůze
  • nejisté diagnózy
  • Bez předchozího invazivního potvrzení PH
  • akutní onemocnění, infekce, horečka
  • Závažné onemocnění plic s FEV1 < 50 % nebo TLC < 70 % cílové hodnoty
  • Dalšími vylučovacími kritérii jsou následující onemocnění: aktivní myokarditida, nestabilní angina pectoris, námahou indukované ventrikulární arytmie, recidivující synkopa během 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Respirační a pohybová terapie
Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, zaslepená studie třítýdenní lůžkové rehabilitace a následné pokračování v tréninku doma po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina dostávala konvenční rehabilitaci bez specifického tréninkového programu. Po 15 týdnech je trénink nabízen i pacientům v kontrolní skupině.
Jiný: respirační a cvičební terapie
Konvenční terapie se specifickou respirační a fyzikální terapií plus trénink mentální chůze
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez pohybového tréninku

pacienti v kontrolní skupině pokračují v sedavém životním stylu, aniž by jim bylo doporučeno cvičit.

Doba před zahájením rehabilitace (tři měsíce) slouží jako kontrolní skupina. Poté se výcvikového programu účastní i pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v maximální vzdálenosti 6 minut chůze (6MGT)
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: až 15 týdnů
až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamiky
Časové okno: až 15 týdnů
  1. Změny maximálního příjmu kyslíku
  2. Změny ve cvičební kapacitě: vzdálenost 6 minut chůze, ležící kolo (Watty), úspora dýchání (EQO2, EQCO2)
  3. Zlepšený stav (třída NYHA, Borgova stupnice)
  4. Změny v magnetické rezonanční tomografii a echokardiografických parametrech pravé a levé komory: velikost a funkce pumpy.
  5. Změna laboratorních parametrů, které jsou markery pravostranného srdečního selhání jako NTproBNP, interleukiny
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-07-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit