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Terapia respiratoria e fisica in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata (APAH) con difetti cardiaci congeniti

12 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Influenza della terapia respiratoria e dell'esercizio fisico sull'assorbimento di ossigeno e sulla qualità della vita nei pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare associata (APAH) come parte di un difetto cardiaco congenito con/senza sindrome di Eisenmenger

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'allenamento fisico sulla capacità di esercizio, qualità della vita, classe funzionale, consumo di ossigeno e funzione ventricolare destra in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare associata (APAH) come parte di un difetto cardiaco congenito con / senza sindrome di Eisenmenger

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso firmato
  • uomini e donne > 18 anni <80 anni
  • APAH con difetti cardiaci congeniti con/senza sindrome di Eisenmenger (classe funzionale OMS II-IV), diagnosticata in modo invasivo mediante cateterizzazione del cuore destro e del cuore sinistro: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg, con farmaci PAH mirati per almeno due mesi stabili prima dell'inclusione nello studio (eccezione: classe OMS II compensata senza terapia farmacologica vasodilatante)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Cambiamento di farmaci negli ultimi 2 mesi
  • grave disturbo della deambulazione
  • diagnosi incerte
  • Nessuna precedente conferma invasiva di PH
  • malattie acute, infezioni, febbre
  • Malattia polmonare grave con FEV1 <50% o TLC <70% del target
  • Ulteriori criteri di esclusione sono le seguenti malattie: miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, sincope ricorrente entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia respiratoria e fisica
Studio randomizzato, prospettico, controllato, in cieco di riabilitazione ospedaliera di tre settimane e successiva continuazione della formazione a casa per 12 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto la riabilitazione convenzionale senza uno specifico programma di allenamento. Dopo 15 settimane la formazione viene offerta anche ai pazienti del gruppo di controllo.
Altro: terapia respiratoria e fisica
Terapia convenzionale con terapia respiratoria e fisica specifica più training di camminata mentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza allenamento fisico

i pazienti del gruppo di controllo continuano il loro stile di vita sedentario senza dare consigli per l'esercizio fisico.

Il tempo prima dell'inizio della riabilitazione (tre mesi) funge da gruppo di controllo. Successivamente anche i pazienti prendono parte al programma di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche della distanza massima di 6 minuti a piedi (6MGT)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'emodinamica
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
  1. Cambiamenti nel massimo consumo di ossigeno
  2. Cambiamenti nella capacità di esercizio: 6 minuti a piedi, Recumbent Bike (Watt), economia respiratoria (EQO2, EQCO2)
  3. Condizioni migliorate (classe NYHA, scala Borg)
  4. Alterazioni della tomografia a risonanza magnetica e dei parametri ecocardiografici del ventricolo destro e sinistro: dimensioni e funzione della pompa.
  5. Modifica dei parametri di laboratorio, che sono marcatori di insufficienza cardiaca destra come NTproBNP, interleuchine
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-07-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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