Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitys- ja fysioterapia potilailla, joilla on keuhkovaltimoverenpaine (APAH) ja synnynnäisiä sydänvikoja

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Hengitys- ja harjoitusterapian vaikutus hapenottokykyyn, elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea keuhkovaltimoverenpaine (APAH) osana synnynnäistä sydänvikaa, jolla on Eisenmengerin oireyhtymä tai ei ole sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fyysisen harjoittelun vaikutusta harjoituskykyyn, elämänlaatuun, toimintaluokkaan, hapenkulutukseen ja oikean kammion toimintaan potilailla, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (APAH) osana synnynnäistä sydänvikaa, johon liittyy / ilman Eisenmengerin syndroomaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Rekrytointi
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu suostumuslomake
  • miehet ja naiset > 18 vuotta < 80 vuotta
  • APAH, jossa on synnynnäisiä sydänvikoja Eisenmengerin oireyhtymän kanssa tai ilman (WHO:n toimintaluokka II-IV), diagnosoitu invasiivisesti oikean sydämen ja vasemman sydämen katetroinnilla: keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥ 25 mmHg, kohdistetulla PAH-lääkityksellä vähintään kahden kuukauden ajan vakaa ennen tutkimukseen osallistumista (poikkeus: kompensoitu WHO-luokka II ilman verisuonia laajentavaa lääkehoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Lääkkeen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
  • vakava kävelyhäiriö
  • epävarmoja diagnooseja
  • Ei aikaisempaa invasiivista vahvistusta PH: lle
  • akuutit sairaudet, infektiot, kuume
  • Vakava keuhkosairaus, jossa FEV1 < 50 % tai TLC < 70 % tavoitteesta
  • Muita poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat sairaudet: aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat kammiorytmihäiriöt, toistuva pyörtyminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengitys- ja liikuntaterapia
Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus kolmen viikon laitoskuntouttamisesta ja sen jälkeen harjoittelun jatkamisesta kotona 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä sai tavanomaista kuntoutusta ilman erityistä koulutusohjelmaa. 15 viikon jälkeen koulutusta tarjotaan myös kontrolliryhmän potilaille.
Muut: hengitys- ja liikuntaterapia
Perinteinen hoito erityisellä hengitys- ja fysioterapialla sekä henkinen kävelyharjoittelu
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman harjoittelua

Verrokkiryhmän potilaat jatkavat istuvaa elämäntapaansa ilman, että heille annetaan neuvoja liikuntaharjoitteluun.

Kuntoutuksen alkamista edeltävä aika (kolme kuukautta) toimii kontrolliryhmänä. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat myös koulutusohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset enintään 6 minuutin kävelymatkaan (6MGT)
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
jopa 15 viikkoa
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
jopa 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemodynamiikassa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
  1. Muutokset maksimaalisessa hapenottokyvyssä
  2. Liikuntakyvyn muutokset: 6 minuutin kävelymatka, makuupyörä (W), hengityssäästö (EQO2, EQCO2)
  3. Parannettu kunto (NYHA-luokka, Borg-asteikko)
  4. Muutokset oikean ja vasemman kammion magneettiresonanssitomografiassa ja kaikukardiografiassa: koko ja pumpun toiminta.
  5. Laboratorioparametrien muutos, jotka ovat oikean sydämen vajaatoiminnan markkereita NTproBNP, interleukiinit
jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-07-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset hengitys- ja liikuntaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa