Légzési és fizikoterápia veleszületett szívhibákkal társuló pulmonális artériás hipertóniában (APAH) szenvedő betegeknél
2022. július 12. frissítette: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
A légzési és gyakorlati terápia hatása az oxigénfelvételre és az életminőségre súlyos társult pulmonális artériás hipertóniában (APAH), mint Eisenmenger-szindrómával vagy anélkül veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a fizikai edzés hatását a terhelhetőségre, az életminőségre, a funkcionális osztályra, az oxigénfogyasztásra és a jobb kamrai funkcióra olyan betegeknél, akiknél súlyos társult pulmonális artériás hipertóniában (APAH) szenvednek veleszületett szívelégtelenség részeként. Eisenmenger-szindróma nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ekkehard Gruenig, MD
- Telefonszám: +49 6221 396 8053
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
Kutatásvezető:
- Ekkehard Gruenig, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt hozzájárulási űrlap
- férfiak és nők > 18 év <80 év
- APAH veleszületett szívhibákkal Eisenmenger-szindrómával / anélkül (WHO II-IV. funkcionális osztály), jobb szív és bal szív katéterezéssel invazívan diagnosztizált: átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm, célzott PAH gyógyszeres kezeléssel legalább két hónapig stabil a vizsgálatba való felvétel előtt (kivétel: kompenzált WHO II. osztály, értágító gyógyszeres kezelés nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 2 hónapban
- súlyos járási zavar
- bizonytalan diagnózisok
- A PH korábbi invazív megerősítése nem történt
- akut betegségek, fertőzések, láz
- Súlyos tüdőbetegség, a FEV1 <50%-a vagy a TLC <70%-a a célértéknek
- További kizárási kritériumok a következő betegségek: aktív szívizomgyulladás, instabil angina pectoris, terhelés által kiváltott kamrai aritmiák, visszatérő syncope a vizsgálatba lépés előtt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légző- és tornaterápia
Randomizált, prospektív, kontrollált, vak vizsgálat háromhetes fekvőbeteg-rehabilitációról, majd a tréning otthoni folytatásáról 12 héten keresztül.
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációban részesült speciális képzési program nélkül.
15 hét után képzést is kínálnak a kontrollcsoportba tartozó betegeknek.
|
Hagyományos terápia speciális légző- és fizikoterápiával, valamint mentális gyaloglás edzéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport edzés nélkül
A kontrollcsoport betegei ülő életmódot folytatnak anélkül, hogy gyakorlati tanácsokat kapnának. A rehabilitáció megkezdése előtti idő (három hónap) a kontrollcsoport. Ezt követően a páciensek is részt vesznek az edzésprogramban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a maximum 6 perces sétatávban (6MGT)
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
legfeljebb 15 hétig
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
legfeljebb 15 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hemodinamikában
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
|
|
legfeljebb 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Pulmonális artériás hipertónia
- Családi primer pulmonális hipertónia
- Veleszületett szívhibák
- Eisenmenger komplexum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-07-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .