Andnings- och sjukgymnastik hos patienter med associerad pulmonell arteriell hypertension (APAH) med medfödda hjärtfel
12 juli 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Inverkan av andnings- och träningsterapi på syreupptag, livskvalitet hos patienter med allvarlig associerad pulmonell arteriell hypertension (APAH) som en del av ett medfött hjärtfel med/utan Eisenmengers syndrom
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av fysisk träning på träningskapacitet, livskvalitet, funktionsklass, syreförbrukning och högerkammarfunktion hos patienter med svår associerad pulmonell arteriell hypertension (APAH) som en del av ett medfött hjärtfel med / utan Eisenmengers syndrom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ekkehard Gruenig, MD
- Telefonnummer: +49 6221 396 8053
- E-post: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
Huvudutredare:
- Ekkehard Gruenig, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat samtyckesformulär
- män och kvinnor> 18 år <80 år
- APAH med medfödda hjärtfel med/utan Eisenmengers syndrom (WHO funktionsklass II-IV), invasivt diagnostiserad genom kateterisering av höger hjärta och vänster hjärta: genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg, med riktad PAH-medicin under minst två månader stabil före studieinkludering (undantag: kompenserad WHO klass II utan vasodilaterande läkemedelsbehandling)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Ändring av medicinering under de senaste 2 månaderna
- allvarliga gångstörningar
- osäkra diagnoser
- Ingen tidigare invasiv bekräftelse av PH
- akuta sjukdomar, infektioner, feber
- Allvarlig lungsjukdom med FEV1 <50 % eller TLC <70 % av målet
- Ytterligare uteslutningskriterier är följande sjukdomar: aktiv myokardit, instabil angina pectoris, ansträngningsinducerade ventrikulära arytmier, återkommande synkope inom 4 veckor innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Andnings- och träningsterapi
Randomiserad, prospektiv, kontrollerad, blindad studie av tre veckors slutenvårdsrehabilitering och efterföljande fortsatt träning i hemmet under 12 veckor.
Kontrollgruppen fick konventionell rehabilitering utan ett specifikt träningsprogram.
Efter 15 veckor erbjuds även träning till patienter i kontrollgruppen.
|
Konventionell terapi med specifik andnings- och sjukgymnastik plus mental gångträning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan träningsträning
patienter i kontrollgruppen fortsätter sin stillasittande livsstil utan att ge råd om träning. Tiden före start av rehabilitering (tre månader) fungerar som kontrollgrupp. Efteråt deltar även patienter i träningsprogrammet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i det maximala 6-minuters promenadavståndet (6MGT)
Tidsram: upp till 15 veckor
|
upp till 15 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: upp till 15 veckor
|
upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemodynamiken
Tidsram: upp till 15 veckor
|
|
upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-07-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .