Respiratorisk og fysioterapi hos pasienter med assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (APAH) med medfødte hjertefeil
12. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Påvirkning av respirasjons- og treningsterapi på oksygenopptak, livskvalitet hos pasienter med alvorlig assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (APAH) som en del av en medfødt hjertefeil med/uten Eisenmengers syndrom
Formålet med denne studien er å undersøke påvirkning av fysisk trening på treningskapasitet, livskvalitet, funksjonsklasse, oksygenforbruk og høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med alvorlig assosiert pulmonal arteriell hypertensjon (APAH) som en del av en medfødt hjertefeil med / uten Eisenmengers syndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ekkehard Gruenig, MD
- Telefonnummer: +49 6221 396 8053
- E-post: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
Hovedetterforsker:
- Ekkehard Gruenig, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert samtykkeskjema
- menn og kvinner> 18 år <80 år
- APAH med medfødt hjertefeil med/uten Eisenmenger syndrom (WHO funksjonsklasse II-IV), invasivt diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte og venstre hjerte: gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, med målrettet PAH-medisin i minst to måneder stabil før studieinkludering (unntak: kompensert WHO klasse II uten vasodilaterende medikamentbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Endring i medisinering i løpet av de siste 2 månedene
- alvorlig gangforstyrrelse
- usikre diagnoser
- Ingen tidligere invasiv bekreftelse av PH
- akutte sykdommer, infeksjoner, feber
- Alvorlig lungesykdom med FEV1 <50 % eller TLC <70 % av målet
- Ytterligere eksklusjonskriterier er følgende sykdommer: aktiv myokarditt, ustabil angina pectoris, anstrengelsesutløste ventrikulære arytmier, tilbakevendende synkope innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Respirasjons- og treningsterapi
Randomisert, prospektiv, kontrollert, blindet studie av tre ukers døgnrehabilitering og påfølgende fortsettelse av treningen hjemme i 12 uker.
Kontrollgruppen fikk konvensjonell rehabilitering uten et spesifikt treningsprogram.
Etter 15 uker tilbys også trening til pasienter i kontrollgruppen.
|
Konvensjonell terapi med spesifikk åndedretts- og fysioterapi pluss mental gangtrening
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten treningstrening
pasienter i kontrollgruppen fortsetter sin stillesittende livsstil uten å gi råd om trening. Tiden før start av rehabilitering (tre måneder) fungerer som kontrollgruppe. Etterpå deltar også pasienter i treningsprogrammet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i maksimal 6-minutters gangavstand (6MGT)
Tidsramme: opptil 15 uker
|
opptil 15 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: opptil 15 uker
|
opptil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemodynamikk
Tidsramme: opptil 15 uker
|
|
opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hypertensjon, lunge
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hypertensjon
- Syndrom
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Hjertefeil, medfødt
- Eisenmenger-komplekset
Andre studie-ID-numre
- 2011-07-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .