Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная и физиотерапия у больных сочетанной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) с врожденными пороками сердца

12 июля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Влияние респираторной и лечебной физкультуры на поглощение кислорода, качество жизни у больных с тяжелой сочетанной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в составе врожденного порока сердца с синдромом Эйзенменгера или без него

Цель настоящего исследования — изучить влияние физических тренировок на толерантность к физической нагрузке, качество жизни, функциональный класс, потребление кислорода и функцию правого желудочка у больных с тяжелой сочетанной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в составе врожденного порока сердца с / без синдрома Эйзенменгера

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанная форма согласия
  • мужчины и женщины> 18 лет <80 лет
  • ЛАГ с врожденными пороками сердца с/без синдрома Эйзенменгера (II-IV функциональный класс ВОЗ), инвазивно диагностированная при катетеризации правых и левых отделов сердца: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт. до включения в исследование (исключение: компенсация класса II по ВОЗ без сосудорасширяющей медикаментозной терапии)

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Смена лекарств в течение последних 2 мес.
  • сильное нарушение ходьбы
  • неопределенные диагнозы
  • Нет предыдущего инвазивного подтверждения ЛГ
  • острые заболевания, инфекции, лихорадка
  • Серьезное заболевание легких с ОФВ1 <50% или ООЛ <70% от целевого
  • Дополнительными критериями исключения являются следующие заболевания: активный миокардит, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, вызванные физической нагрузкой, повторные обмороки в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дыхательная и лечебная физкультура
Рандомизированное, проспективное, контролируемое, слепое исследование трехнедельной стационарной реабилитации с последующим продолжением занятий дома в течение 12 недель. Контрольная группа получала обычную реабилитацию без специальной программы тренировок. Через 15 недель обучение также предлагается пациентам контрольной группы.
Другой: дыхательная и лечебная физкультура
Традиционная терапия со специальной респираторной и физиотерапией плюс тренировка умственной ходьбы
Без вмешательства: Контрольная группа без ЛФК

пациенты контрольной группы продолжают малоподвижный образ жизни без рекомендаций по занятиям физической культурой.

Время до начала реабилитации (три месяца) служит контрольной группой. После этого пациенты также принимают участие в программе обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения максимальной дистанции 6-минутной ходьбы (6MGT)
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: до 15 недель
до 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гемодинамики
Временное ограничение: до 15 недель
  1. Изменения максимального потребления кислорода
  2. Изменения в физической нагрузке: 6-минутная прогулка, лежачий велосипед (Ватт), экономия дыхания (EQO2, EQCO2)
  3. Улучшенное состояние (класс NYHA, шкала Борга)
  4. Изменения на магнитно-резонансной томографии и эхокардиографических параметрах правого и левого желудочка: размеры и насосная функция.
  5. Изменение лабораторных показателей, являющихся маркерами правожелудочковой недостаточности, как NTproBNP, интерлейкины
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Учебный стул: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-07-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться