Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia y Respiratoria en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAPA) Asociada a Cardiopatías Congénitas

12 de julio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Influencia de la Terapia Respiratoria y de Ejercicio en el Consumo de Oxígeno, Calidad de Vida en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAPA) Severa Asociada como Parte de un Defecto Cardíaco Congénito Con/Sin Síndrome de Eisenmenger

El propósito de este estudio es investigar la influencia del entrenamiento físico sobre la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, la clase funcional, el consumo de oxígeno y la función ventricular derecha en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAPA) severa asociada como parte de una cardiopatía congénita con/ sin Síndrome de Eisenmenger

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • : Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento firmado
  • hombres y mujeres > 18 años < 80 años
  • HAPA con cardiopatías congénitas con/sin síndrome de Eisenmenger (clase funcional II-IV de la OMS), diagnosticada de forma invasiva mediante cateterismo del corazón derecho e izquierdo: presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥ 25 mmHg, con medicación específica para la HAP durante al menos dos meses estable antes de la inclusión en el estudio (excepción: clase II de la OMS compensada sin tratamiento con fármacos vasodilatadores)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cambio de medicación en los últimos 2 meses
  • alteración grave de la marcha
  • diagnósticos inciertos
  • Sin confirmación invasiva previa de HP
  • enfermedades agudas, infecciones, fiebre
  • Enfermedad pulmonar grave con FEV1 <50 % o TLC <70 % del objetivo
  • Otros criterios de exclusión son las siguientes enfermedades: miocarditis activa, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio, síncope recurrente dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia respiratoria y de ejercicio.
Estudio aleatorizado, prospectivo, controlado y ciego de rehabilitación hospitalaria de tres semanas y posterior continuación del entrenamiento en el hogar durante 12 semanas. El grupo control recibió rehabilitación convencional sin un programa de entrenamiento específico. Después de 15 semanas, también se ofrece capacitación a los pacientes del grupo de control.
Otro: terapia respiratoria y ejercicio
Terapia convencional con terapia respiratoria y física específica más entrenamiento mental para caminar
Sin intervención: Grupo de control sin entrenamiento físico

los pacientes del grupo de control continúan con su estilo de vida sedentario sin recibir consejos sobre entrenamiento físico.

El tiempo antes del inicio de la rehabilitación (tres meses) sirve como grupo de control. Posteriormente, los pacientes también participan en el programa de formación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia máxima de caminata de 6 minutos (6MGT)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
hasta 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
  1. Cambios en el consumo máximo de oxígeno
  2. Cambios en la capacidad de ejercicio: caminata de 6 minutos, bicicleta reclinada (vatios), economía respiratoria (EQO2, EQCO2)
  3. Condición mejorada (clase NYHA, escala Borg)
  4. Cambios en la tomografía por resonancia magnética y parámetros ecocardiográficos del ventrículo derecho e izquierdo: tamaño y función de bomba.
  5. Cambio de parámetros de laboratorio, que son marcadores de insuficiencia cardiaca derecha como NTproBNP, interleucinas
hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ekkehard Gruenig, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-07-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre terapia respiratoria y ejercicio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir