现实世界实践中的 BES、EES 和 ZES-R (CHOICE)
2019年7月5日 更新者：Yoon Junghan、Yonsei University
一项多中心、开放标记、随机对照试验，在真实世界实践中比较三种第二代药物洗脱支架
本研究的主要目的是比较接受 EES、ZES-R 或 BES 治疗的患者中以器械为导向的复合事件的发生率，这些事件包括心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建在 24 个月的临床随访后指数程序。
表 I 总结了试验终点。
假设是 BES 等同于 EES 或 BES 等同于主要终点的 ZES-R。
研究概览
详细说明
之前的随机试验表明药物洗脱支架 (DES) 的优越疗效，例如西罗莫司洗脱支架（SES、CYPHER、Cordis、美国）、紫杉醇洗脱支架（PES、TAXUS、波士顿科学、美国）和佐他莫司-洗脱支架（ZES，奋进，美敦力，美国）与裸金属支架 (BMS) 相比，通过减少新内膜增生、晚期管腔丢失和血管造影再狭窄导致靶病变血运重建减少。 不幸的是，再狭窄仍然发生，延迟腔内愈合或慢性炎症可导致晚期支架内血栓形成。因此，需要开发新的 DES 以通过降低支架内血栓形成的风险来减少血运重建和安全性来提高疗效。 随着聚合物、药物和平台的改进，第二代DES，包括依维莫司洗脱支架（EES，Xience V或Xience Prime，Abbott，USA），佐他莫司洗脱支架与biolinx聚合物（ZES-R，Endeavor Resolute）或 Endeavor Resolute Integrity，美敦力，美国）和 biolimus 洗脱支架（BES，BioMatrix 或 Biomatrix Flex，Biosensors，美国），已被证明在安全性和有效性试验中优于或非劣于第一代 DES。
然而，由于缺乏直接比较这三种第二代 DES 的数据，很难知道 EES、ZES-R 和 BES 在现实世界实践中的疗效和安全性是否存在差异。 本研究为医生在经皮冠状动脉介入治疗患者时支架的选择提供了证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Suncheon、大韩民国
- Suncheon St. Carollo Hospital
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韩民国、220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 > 19 岁
- 受试者能够口头确认理解接受药物洗脱支架的风险、益处和治疗方案，并且他/她或其合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 受试者必须在天然或支架内冠状动脉上有明显的狭窄（通过视觉估计> 50％）
- 受试者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定型、不稳定型心绞痛、近期梗塞、急性心肌梗塞、阳性功能研究或心电图与缺血一致的可逆变化）。 在冠状动脉狭窄 >75% 的受试者中，无需记录心肌缺血的证据
排除标准
- 受试者对以下任何药物有已知的超敏反应或禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、比奥莫司 A9、依维莫司、佐他莫司、不锈钢、钴铬、造影剂（有记录的对造影剂敏感的患者，可以可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的术前给药。 然而，那些对之前的造影剂有真正过敏反应的人不应该被录取。）
- 受试者在 12 个月内使用过全身性（静脉内）biolimus A9、依维莫司或佐他莫司。
- 有生育能力的女性受试者，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- 受试者计划进行择期手术，该手术需要在入组后的前 12 个月内中断抗血小板治疗
- 患有非心脏合并症且预期寿命 < 2 年或可能导致不遵守协议的受试者（根据现场调查员的医学判断）
- 就诊时患有心源性休克的受试者
- 积极参与另一药物或器械调查研究，尚未完成主要终点随访期的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Biolimus 洗脱支架
Biomatrix 支架，Biosensors，美国 Biomatrix Flex 支架，Biosensors，美国
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Biolimus 洗脱支架（BES，BioMatrix 或 BioMatrix Flex，Biosensors，USA）具有生物可降解聚合物，该聚合物由聚乳酸（PLA）组成，在释放 biolimus 时降解为 H2O 和 CO2。
与使用耐用聚合物的 DES 相比，BES 有望减少支架血栓形成。
其他名称：
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有源比较器：依维莫司洗脱支架
Xience Prime 支架，雅培，美国 Xience V 支架，雅培，美国
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依维莫司洗脱支架（EES，Xience V 或 Xience Prime，雅培，美国）使用 MULTILINK VISION 支架平台和含有依维莫司的耐用聚合物。
它具有韩国现有 DES 中最薄的支柱厚度。
其他名称：
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有源比较器：佐他莫司洗脱支架
Endeavor resolute，美敦力，美国 Endeavour resolute integrity，美敦力，美国
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带有 biolinx 聚合物的 Zotarolimus 洗脱支架（ZES，Endeavor Resolute 或 Endeavor Resolute Intergrity，Medtronic，USA）具有 DRIVER 支架平台。
该 DES 中的耐用聚合物已从 Endeavor 中使用的磷酸胆碱 (PC) 聚合物变为具有更多生物相容性特征的 Biolinx 聚合物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向设备的复合
大体时间：24个月
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以器械为导向的复合事件包括心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的心肌梗死，以及 24 个月临床随访中有临床指征的靶病变血运重建 (TLR)
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以病人为导向的综合
大体时间：在 24 个月
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以患者为导向的复合材料包括全因死亡率、任何心肌梗死和 24 个月临床随访中的任何血运重建
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在 24 个月
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面向设备的复合
大体时间：12个月
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在 12 个月的临床随访中以设备为导向的复合材料
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12个月
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以病人为导向的综合
大体时间：12个月
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在 12 个月的临床随访中以患者为导向的复合材料
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12个月
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面向设备和患者的复合材料的每个组件
大体时间：12个月
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12 个月时以设备和患者为导向的复合材料的每个组件
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12个月
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面向设备和患者的复合材料的每个组件
大体时间：24个月
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24 个月时以设备和患者为导向的复合材料的每个组件
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24个月
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ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间：12个月
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ARC 定义 12 个月时的支架内血栓形成
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12个月
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ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间：24个月
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ARC 定义 24 个月时的支架内血栓形成
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24个月
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支架内血栓
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月时 ARC 定义的支架内血栓形成
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12个月
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支架内血栓
大体时间：24个月
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随机分组后 24 个月时 ARC 定义的支架内血栓形成
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24个月
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BARC 定义的出血并发症
大体时间：出院前
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出院前 BARC 定义的出血并发症
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出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junghan Yoon, M.D., Ph.D.、Wonju Chrisitian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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