Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BES, EES i ZES-R w praktyce w świecie rzeczywistym (CHOICE)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yoon Junghan, Yonsei University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące trzy stenty uwalniające lek drugiej generacji w rzeczywistej praktyce

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, oraz wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej wśród pacjentów leczonych EES, ZES-R lub BES w 24-miesięcznej obserwacji klinicznej po procedurze wskaźnikowej. Punkty końcowe badania podsumowano w Tabeli I. Hipoteza jest taka, że ​​BES jest równoważny EES lub BES jest równoważny ZES-R w pierwotnym punkcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze randomizowane badania wykazały wyższą skuteczność stentów uwalniających lek (DES), takich jak stent uwalniający syrolimus (SES, CYPHER, Cordis, USA), stent uwalniający paklitaksel (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) i zotarolimus -wymywający stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) w porównaniu ze stentami z gołego metalu (BMS) poprzez zmniejszenie rozrostu neointimy, późnej utraty światła i restenozy angiograficznej, co prowadzi do zmniejszenia rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej. Niestety, restenoza nadal występuje, a późna zakrzepica w stencie może się rozwinąć w wyniku opóźnienia gojenia się światła wewnątrznaczyniowego lub przewlekłego stanu zapalnego. W związku z tym konieczne jest opracowanie nowych DES w celu poprawy skuteczności poprzez ograniczenie rewaskularyzacji i bezpieczeństwa poprzez zmniejszenie ryzyka zakrzepicy w stencie. Wraz z ulepszeniem polimeru, leku i platformy, DES drugiej generacji, w tym stent uwalniający ewerolimus (EES, Xience V lub Xience Prime, Abbott, USA), stent uwalniający zotarolimus z polimerem biolinx (ZES-R, Endeavour Resolute lub Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) i stent uwalniający biolimus (BES, BioMatrix lub Biomatrix Flex, Biosensors, USA) okazały się lepsze lub nie gorsze w badaniach bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z DES pierwszej generacji.

Jednak trudno jest stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między EES, ZES-R i BES w praktyce ze względu na brak danych bezpośrednio porównujących te trzy DES drugiej generacji. To badanie dostarcza dowodów na WYBÓR stentu, gdy lekarze leczą pacjentów przez przezskórną interwencję wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek > 19 lat
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentu uwalniającego lek, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Pacjent musi mieć znaczne zwężenie (>50% według oceny wizualnej) na natywnej lub wszczepionej tętnicy wieńcowej
  • Uczestnik musi mieć dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał, ostry zawał mięśnia sercowego, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w EKG odpowiadające niedokrwieniu). U osób ze zwężeniem tętnicy wieńcowej >75% dowody niedokrwienia mięśnia sercowego nie muszą być udokumentowane

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, biolimus A9, ewerolimus, zotarolimus, stal nierdzewna, kobalt-chrom, środki kontrastowe (Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą można skutecznie zastosować premedykację sterydem i difenhydraminą. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
  • Pacjent stosujący ogólnoustrojowo (dożylnie) biolimus A9, ewerolimus lub zotarolimus w ciągu 12 miesięcy.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik negatywny, która prawdopodobnie planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  • Pacjent planował planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania leczenia przeciwpłytkowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z sercem, z oczekiwaną długością życia < 2 lata lub mogący skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka)
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym podczas prezentacji
  • Uczestnik, który aktywnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który nie ukończył pierwotnego okresu obserwacji punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent uwalniający biolimus
Stent Biomatrix, Biosensors, USA Stent Biomatrix Flex, Biosensors, USA
Urządzenie: Stent uwalniający biolimus
Stent uwalniający biolimus (BES, BioMatrix lub BioMatrix Flex, Biosensors, USA) ma biodegradowalny polimer, który składa się z kwasu polimlekowego (PLA) i rozkłada się do H2O i CO2, uwalniając biolimus. Oczekuje się, że BES zmniejszy zakrzepicę w stencie w porównaniu z DES z trwałym polimerem.
Inne nazwy:
  • Biomatrix, Biosensors, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
Stent Xience Prime, Abbott, USA Stent Xience V, Abbott, USA
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
Stent uwalniający ewerolimus (EES, Xience V lub Xience Prime, Abbott, USA) wykorzystuje platformę stentu MULTILINK VISION i trwały polimer zawierający ewerolimus. Ma najcieńszą grubość rozpórki spośród dostępnych DES w Korei.
Inne nazwy:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Aktywny komparator: Stent uwalniający zotarolimus
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integralność, Medtronic, USA
Urządzenie: Stent uwalniający zotarolimus
Stent uwalniający zotarolimus z polimerem biolinx (ZES, Endeavour Resolute lub Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) ma platformę stentu DRIVER. Trwały polimer w tym DES zmienił się z polimeru fosforylocholiny (PC), który był używany w Endeavour, na polimer Biolinx, który ma bardziej biokompatybilne właściwości.
Inne nazwy:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, USA
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kompozyt zorientowany na urządzenie składał się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, oraz wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w 24-miesięcznej obserwacji klinicznej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Kompozyt zorientowany na pacjenta obejmował śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i każdą rewaskularyzację w 24-miesięcznej obserwacji klinicznej
w wieku 24 miesięcy
Kompozyt zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompozyt zorientowany na urządzenie w 12-miesięcznej obserwacji klinicznej
12 miesięcy
Kompozyt zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompozyt zorientowany na pacjenta w 12-miesięcznej obserwacji klinicznej
12 miesięcy
Każdy element kompozytu zorientowanego na urządzenie i pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy element kompozytu zorientowanego na urządzenie i pacjenta po 12 miesiącach
12 miesięcy
Każdy element kompozytu zorientowanego na urządzenie i pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Każdy składnik kompozytu zorientowanego na urządzenie i pacjenta po 24 miesiącach
24 miesiące
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ARC zdefiniowała zakrzepicę w stencie po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 24 miesiące
ARC zdefiniowała zakrzepicę w stencie po 24 miesiącach
24 miesiące
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ARC zdefiniowała zakrzepicę w stencie po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
ARC zdefiniowała zakrzepicę w stencie po 24 miesiącach od randomizacji
24 miesiące
Powikłania krwotoczne określone przez definicję BARC
Ramy czasowe: przed wypisem
Powikłania krwotoczne określone przez definicję BARC przed wypisem
przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOICE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający biolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj