BES, EES et ZES-R dans la pratique du monde réel (CHOICE)
5 juillet 2019 mis à jour par: Yoon Junghan, Yonsei University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, comparant trois stents à élution médicamenteuse de 2e génération dans la pratique du monde réel
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de composite orienté dispositif composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée chez les patients traités par EES, ZES-R ou BES à 24 mois de suivi clinique après la procédure index.
Les critères d'évaluation des essais sont résumés dans le tableau I.
L'hypothèse est que BES est équivalent à EES ou BES est équivalent à ZES-R au point final primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des essais randomisés antérieurs ont montré l'efficacité supérieure des stents à élution de médicament (DES), tels que le stent à élution de sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, États-Unis), le stent à élution de paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, États-Unis) et le zotarolimus à élution (ZES, Endeavour, Medtronic, États-Unis) par rapport aux stents métalliques nus (BMS) en réduisant l'hyperplasie néointimale, la perte luminale tardive et la resténose angiographique entraînant une diminution de la revascularisation de la lésion cible. Malheureusement, la resténose se produit toujours et une thrombose tardive du stent peut se développer en retardant la cicatrisation endoluminale ou par une inflammation chronique. En conséquence, le développement d'un nouveau DES est nécessaire pour améliorer l'efficacité en réduisant la revascularisation et la sécurité en réduisant le risque de thrombose du stent. Avec l'amélioration du polymère, du médicament et de la plate-forme, le DES de 2e génération, y compris le stent à élution d'évérolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, États-Unis), le stent à élution de zotarolimus avec polymère biolinx (ZES-R, Endeavour Resolute ou Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, États-Unis), et les stents à élution de biolimus (BES, BioMatrix ou Biomatrix Flex, Biosensors, États-Unis), se sont avérés supérieurs ou non inférieurs dans les essais d'innocuité et d'efficacité par rapport au DES de 1ère génération.
Cependant, il est difficile de savoir s'il existe des différences d'efficacité et de sécurité entre l'EES, le ZES-R et le BES, dans la pratique réelle en raison du manque de données comparant directement ces trois DES de 2e génération. Cette étude fournit la preuve du CHOIX du stent lorsque les médecins traitent des patients par intervention coronarienne percutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Suncheon, Corée, République de
- Suncheon St. Carollo Hospital
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-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge > 19 ans
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du ou des stents à élution de médicament et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Le sujet doit avoir une sténose significative (> 50 % par estimation visuelle) sur une artère coronaire native ou intra-stent
- Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, infarctus récent, infarctus aigu du myocarde, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'ECG compatibles avec l'ischémie). Chez les sujets présentant une sténose de l'artère coronaire > 75 %, il n'est pas nécessaire de documenter la preuve d'une ischémie myocardique
Critère d'exclusion
- Le sujet présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, biolimus A9, évérolimus, zotarolimus, acier inoxydable, cobalt chrome, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste, qui peuvent être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à des produits de contraste antérieurs ne doivent pas être inscrits.)
- Sujet utilisant du biolimus A9 systémique (intraveineux), de l'évérolimus ou du zotarolimus dans les 12 mois.
- Sujet féminin en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- - Le sujet a planifié une intervention chirurgicale élective qui nécessiterait l'interruption de l'antiplaquettaire au cours des 12 premiers mois après l'inscription
- Sujet présentant une comorbidité non cardiaque avec une espérance de vie <2 ans ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- Sujet avec choc cardiogénique à la présentation
- Sujet qui participe activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'a pas terminé la période de suivi du point final principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent à élution de biolimus
Stent Biomatrix, Biocapteurs, États-Unis Stent Biomatrix Flex, Biocapteurs, États-Unis
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Le stent à élution de biolimus (BES, BioMatrix ou BioMatrix Flex, Biosensors, USA) contient un polymère biodégradable composé d'acide polylactique (PLA) et dégradé en H2O et CO2 tout en libérant le biolimus.
On s'attendrait à ce que le BES réduise la thrombose du stent par rapport au DES avec un polymère durable.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Stent Xience Prime, Abbott, États-Unis Stent Xience V, Abbott, États-Unis
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Les stents à élution d'évérolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, États-Unis) utilisent la plate-forme de stent MULTILINK VISION et un polymère durable contenant de l'évérolimus.
Il a l'épaisseur de jambe de force la plus fine parmi les DES disponibles en Corée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution de zotarolimus
Endeavour résolu, Medtronic, États-Unis Endeavour résolu, Medtronic, États-Unis
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Le stent à élution de zotarolimus avec polymère biolinx (ZES, Endeavour Resolute ou Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, États-Unis) est doté de la plateforme de stent DRIVER.
Le polymère durable de ce DES est passé du polymère de phosphorylcholine (PC) qui était utilisé dans Endeavour au polymère Biolinx qui a des caractéristiques plus biocompatibles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite orienté périphérique
Délai: 24mois
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Le composite orienté dispositif comprenait la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée lors du suivi clinique de 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite orienté patient
Délai: à 24 mois
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Le composite axé sur le patient comprenait la mortalité toutes causes confondues, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation au suivi clinique de 24 mois
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à 24 mois
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Composite orienté périphérique
Délai: 12 mois
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Composite orienté dispositif au suivi clinique de 12 mois
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12 mois
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Composite orienté patient
Délai: 12 mois
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Composite orienté patient lors d'un suivi clinique de 12 mois
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12 mois
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Chaque composant du composite orienté dispositif et patient
Délai: 12 mois
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Chaque composant du composite orienté dispositif et patient à 12 mois
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12 mois
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Chaque composant du composite orienté dispositif et patient
Délai: 24mois
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Chaque composant du composite orienté dispositif et patient à 24 mois
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24mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC à 12 mois
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12 mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 24mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC à 24 mois
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24mois
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC 12 mois après la randomisation
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12 mois
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Thrombose de stent
Délai: 24mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC à 24 mois après la randomisation
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24mois
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Complications hémorragiques définies par la définition BARC
Délai: avant la sortie
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Complications hémorragiques définies par la définition BARC avant la sortie
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avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Laskey WK, Colombo A, Ellis SG, Henry TD, Popma JJ, Serruys PW, Kimura T, Williams DO, Windecker S, Krucoff MW. Thrombosis and drug-eluting stents: an objective appraisal. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):109-18. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.032. Epub 2007 May 22.
- Cutlip DE, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Lansky AJ, Cohen DJ, Carrozza JP Jr, Chauhan MS, Rodriguez O, Kuntz RE. Stent thrombosis in the modern era: a pooled analysis of multicenter coronary stent clinical trials. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1967-71. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1967.
- Doyle B, Rihal CS, O'Sullivan CJ, Lennon RJ, Wiste HJ, Bell M, Bresnahan J, Holmes DR Jr. Outcomes of stent thrombosis and restenosis during extended follow-up of patients treated with bare-metal coronary stents. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2391-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707331. Epub 2007 Nov 5.
- Roukoz H, Bavry AA, Sarkees ML, Mood GR, Kumbhani DJ, Rabbat MG, Bhatt DL. Comprehensive meta-analysis on drug-eluting stents versus bare-metal stents during extended follow-up. Am J Med. 2009 Jun;122(6):581.e1-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.019.
- Caixeta A, Lansky AJ, Serruys PW, Hermiller JB, Ruygrok P, Onuma Y, Gordon P, Yaqub M, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Sood P, Su X, Jonnavithula L, Sudhir K, Stone GW; SPIRIT II and III Investigators. Clinical follow-up 3 years after everolimus- and paclitaxel-eluting stents: a pooled analysis from the SPIRIT II (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1220-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.017.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Stone GW, Rizvi A, Sudhir K, Newman W, Applegate RJ, Cannon LA, Maddux JT, Cutlip DE, Simonton CA, Sood P, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Randomized comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents. 2-year follow-up from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) IV trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 28;58(1):19-25. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.022. Epub 2011 Apr 21.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Park KS, Lee JB, Yoo SY, Lim DS, Cho JH, Choi CU, Jeong MH, Han KR, Cha KS, Lee SY, Choi HH, Choi JW, Hyon MS, Kim MH. Randomized Comparison of Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Coronary Stents With Biolimus-Eluting Stents in All-Comer Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008525. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008525. Epub 2020 Mar 12.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Choi HH, Choi H, Choi CU, Lee JB, Cho JH, Kang TS, Cho BR, Cha KS, Kim MH, Hyon MS, Cheong SS, Lim DS, Han KR, Jeong MH, Park KS, Yoon J. Study design and rationale of "a multicenter, open-labeled, randomized controlled trial comparing three 2nd-generation drug-eluting stents in real-world practice" (CHOICE trial). Am Heart J. 2013 Aug;166(2):224-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.014. Epub 2013 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOICE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .