Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BES, EES и ZES-R в реальной практике (CHOICE)

5 июля 2019 г. обновлено: Yoon Junghan, Yonsei University

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали три стента с лекарственным покрытием 2-го поколения в реальной практике

Основная цель этого исследования — сравнить частоту комбинированного лечения с применением устройств, состоящего из сердечной смерти, инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения среди пациентов, получавших EES, ZES-R или BES. при 24-месячном клиническом наблюдении после индексной процедуры. Конечные точки испытаний приведены в Таблице I. Гипотеза состоит в том, что BES эквивалентна EES или BES эквивалентна ZES-R в первичной конечной точке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие рандомизированные исследования показали более высокую эффективность стентов с лекарственным покрытием (СЛП), таких как стент с покрытием сиролимус (SES, CYPHER, Cordis, США), стент с покрытием паклитаксел (PES, TAXUS, Boston Scientific, США) и зотаролимус. - стент с покрытием (ZES, Endeavor, Medtronic, США) по сравнению со стентами из чистого металла (BMS) за счет уменьшения неоинтимальной гиперплазии, поздней потери просвета и ангиографического рестеноза, что приводит к уменьшению реваскуляризации целевого поражения. К сожалению, рестеноз все еще имеет место, и поздний тромбоз стента может развиться из-за задержки эндолюминального заживления или хронического воспаления. Соответственно, требуется разработка новых СЛП для повышения эффективности за счет снижения реваскуляризации и безопасности за счет снижения риска тромбоза стента. С усовершенствованием полимера, препарата и платформы, СЛП 2-го поколения, включая стент с эверолимус-покрытием (EES, Xience V или Xience Prime, Abbott, США), стент с покрытием из зотаролимуса с полимером биолинкс (ZES-R, Endeavor Resolute или Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, США), и стент с биолимус-выделением (BES, BioMatrix или Biomatrix Flex, Biosensors, США) показали лучшие или не худшие результаты в исследованиях по безопасности и эффективности по сравнению с DES 1-го поколения.

Однако трудно понять, существуют ли какие-либо различия в эффективности и безопасности между EES, ZES-R и BES в реальной мировой практике из-за отсутствия данных, сравнивающих эти три DES 2-го поколения напрямую. Это исследование предоставляет доказательства в пользу ВЫБОРА стента, когда врачи лечат пациентов с помощью чрескожного коронарного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Корея, Республика
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст > 19 лет
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при получении стента (стентов) с лекарственным покрытием, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Субъект должен иметь значительный стеноз (> 50% по визуальной оценке) нативной или встроенной коронарной артерии.
  • У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт, острый инфаркт миокарда, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на ЭКГ, соответствующие ишемии). У пациентов со стенозом коронарных артерий >75% не требуется документальное подтверждение ишемии миокарда.

Критерий исключения

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, биолимус А9, эверолимус, зотаролимус, нержавеющая сталь, кобальт-хром, контрастные вещества (пациенты с документально подтвержденной чувствительностью к контрастным веществам, которые могут может быть назначена эффективная премедикация стероидами и дифенгидрамином. Тем не менее, не следует включать пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества.)
  • Субъект применяет системный (внутривенный) биолимус А9, эверолимус или зотаролимус в течение 12 месяцев.
  • Субъект женского пола с детородным потенциалом, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, который, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  • Субъект запланировал плановую хирургическую процедуру, которая потребовала бы прерывания антитромбоцитарной терапии в течение первых 12 месяцев после регистрации.
  • Субъект с сопутствующим заболеванием, не связанным с сердцем, с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет или которое может привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя места).
  • Субъект с кардиогенным шоком при поступлении
  • Субъект, который активно участвует в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, который не завершил период наблюдения первичной конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент с биолимусом
Стент Biomatrix, Biosensors, США Стент Biomatrix Flex, Biosensors, США
Устройство: Стент с биолимусом
Биолимус-элюирующий стент (BES, BioMatrix или BioMatrix Flex, Biosensors, США) имеет биоразлагаемый полимер, который состоит из полимолочной кислоты (PLA) и расщепляется на H2O и CO2 при высвобождении биолимуса. Ожидается, что BES уменьшит тромбоз стента по сравнению с DES с прочным полимером.
Другие имена:
  • Биоматрикс, Биосенсорс, США
  • Biomatrix flex, Biosensors, США
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием
Стент Xience Prime, Abbott, США Стент Xience V, Abbott, США
Устройство: Стент с эверолимус-покрытием
Стент с покрытием из эверолимуса (EES, Xience V или Xience Prime, Abbott, США) использует платформу стента MULTILINK VISION и прочный полимер, содержащий эверолимус. У него самая тонкая толщина стойки среди доступных в Корее DES.
Другие имена:
  • Xience V, Abbott, США
  • Сиенс Прайм, Эбботт, США
Активный компаратор: Стент с покрытием из зотаролимуса
Endeavour resolute, Medtronic, США Endeavour resolute герметичность, Medtronic, США
Устройство: Стент с покрытием из зотаролимуса
Зотаролимус-элюирующий стент с полимером биолинкс (ZES, Endeavour Resolute или Endeavor Resolute Intergrity, Medtronic, США) имеет стент-платформу DRIVER. Долговечный полимер в этом DES был заменен с полимера фосфорилхолина (PC), который использовался в Endeavour, на полимер Biolinx, который обладает более биосовместимыми свойствами.
Другие имена:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, США
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит, ориентированный на устройства
Временное ограничение: 24 месяца
Композит, ориентированный на устройство, состоял из сердечной смерти, инфаркта миокарда, явно не связанного с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR) при 24-месячном клиническом наблюдении.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит, ориентированный на пациента
Временное ограничение: в 24 месяца
Композиция, ориентированная на пациента, включала смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда и любую реваскуляризацию при 24-месячном клиническом наблюдении.
в 24 месяца
Композит, ориентированный на устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Композитный материал, ориентированный на устройства, через 12 месяцев клинического наблюдения
12 месяцев
Композит, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Композит, ориентированный на пациента, через 12 месяцев клинического наблюдения
12 месяцев
Каждый компонент ориентированного на устройство и пациента композита
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждый компонент композита, ориентированного на устройство и пациента, через 12 месяцев
12 месяцев
Каждый компонент ориентированного на устройство и пациента композита
Временное ограничение: 24 месяца
Каждый компонент композита, ориентированного на устройство и пациента, через 24 месяца
24 месяца
ARC-определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
ARC определил тромбоз стента через 12 месяцев
12 месяцев
ARC-определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 24 месяца
ARC определил тромбоз стента через 24 месяца
24 месяца
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
ARC определил тромбоз стента через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 24 месяца
ARC определил тромбоз стента через 24 месяца после рандомизации
24 месяца
Осложнения кровотечения, определенные по определению BARC
Временное ограничение: перед выпиской
Осложнения кровотечения, определенные по определению BARC перед выпиской
перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHOICE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с биолимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться