Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BES, EES a ZES-R v praxi v reálném světě (CHOICE)

5. července 2019 aktualizováno: Yoon Junghan, Yonsei University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři stenty uvolňující léky 2. generace v praxi v reálném světě

Primárním cílem této studie je porovnat míru přístrojově orientovaného kompozitu sestávajícího ze srdeční smrti, infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze u pacientů léčených EES, ZES-R nebo BES při 24měsíčním klinickém sledování po indexu. Koncové body pokusu jsou shrnuty v tabulce I. Hypotézou je, že BES je ekvivalentní EES nebo BES je ekvivalentní ZES-R v primárním koncovém bodě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí randomizované studie prokázaly vynikající účinnost stentů uvolňujících léčivo (DES), jako jsou stenty uvolňující sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, USA), stenty uvolňující paklitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) a zotarolimus -eluční stent (ZES, Endeavour, Medtronic, US) ve srovnání s holé kovové stenty (BMS) snížením neointimální hyperplazie, pozdní ztráty lumina a angiografické restenózy vedoucí ke snížení revaskularizace cílové léze. Bohužel stále dochází k restenóze a pozdní trombóza stentu se může vyvinout zpožděním endoluminálního hojení nebo chronickým zánětem. V souladu s tím je vývoj nového DES nutný ke zlepšení účinnosti snížením revaskularizace a bezpečnosti snížením rizika trombózy stentu. Se zdokonalením polymeru, léčiva a platformy byla vyvinuta DES 2. generace, včetně stentu uvolňujícího everolimus (EES, Xience V nebo Xience Prime, Abbott, USA), stentu uvolňujícího zotarolimus s polymerem biolinx (ZES-R, Endeavour Resolute nebo Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) a stent uvolňující biolimus (BES, BioMatrix nebo Biomatrix Flex, Biosensors, USA) se ukázaly být lepší nebo méněcenné ve studiích bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s 1. generací DES.

Je však obtížné zjistit, zda existují nějaké rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi EES, ZES-R a BES v reálné praxi kvůli nedostatku údajů, které by tyto tři DES 2. generace přímo porovnávaly. Tato studie poskytuje důkazy pro VÝBĚR stentu, když lékaři léčí pacienty perkutánní koronární intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 19 let
  • Subjekt je schopen verbálně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám přijetí stentu (stentů) uvolňujících léčivo a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Subjekt musí mít významnou stenózu (>50 % podle vizuálního odhadu) na nativní koronární tepně nebo koronární tepně zavedené ve stentu
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, akutní infarkt myokardu, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na EKG v souladu s ischemií). U subjektů se stenózou koronární arterie > 75 % nemusí být doklad o ischemii myokardu dokumentován

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, nerezová ocel, kobaltchrom, kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které mohou být účinně premedikován steroidem a může být zařazen difenhydramin. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
  • Subjekt užívající systémový (intravenózní) biolimus A9, everolimus nebo zotarolimus během 12 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  • Subjekt plánoval elektivní chirurgický zákrok, který by vyžadoval přerušení antiagregační léčby během prvních 12 měsíců po zařazení do studie
  • Subjekt s nekardiálním komorbidním onemocněním s očekávanou délkou života < 2 roky nebo který může vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  • Subjekt s kardiogenním šokem při prezentaci
  • Subjekt, který se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, který nedokončil období sledování primárního cílového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent uvolňující biolimus
Biomatrix stent, Biosensors, USA Biomatrix Flex stent, Biosensors, USA
Přístroj: Stent uvolňující biolimus
Stent uvolňující biolimus (BES, BioMatrix nebo BioMatrix Flex, Biosensors, USA) má biologicky odbouratelný polymer, který se skládá z kyseliny polymléčné (PLA) a rozkládá se na H2O a CO2 za uvolňování biolimu. Očekává se, že BES sníží trombózu stentu ve srovnání s DES s odolným polymerem.
Ostatní jména:
  • Biomatrix, Biosensors, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Aktivní komparátor: Stent uvolňující everolimus
Stent Xience Prime, Abbott, USA Stent Xience V, Abbott, USA
Přístroj: Stent uvolňující everolimus
Stent uvolňující everolimus (EES, Xience V nebo Xience Prime, Abbott, USA) používá platformu stentu MULTILINK VISION a odolný polymer obsahující everolimus. Má nejtenčí tloušťku vzpěry mezi dostupnými DES v Koreji.
Ostatní jména:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Aktivní komparátor: Stent uvolňující zotarolimus
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour rezolutní integrita, Medtronic, USA
Přístroj: Stent uvolňující zotarolimus
Stent uvolňující zotarolimus s polymerem biolinx (ZES, Endeavour Resolute nebo Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) má platformu stentu DRIVER. Odolný polymer v tomto DES se změnil z fosforylcholinového (PC) polymeru, který byl používán v Endeavour, na polymer Biolinx, který má více biokompatibilní vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, USA
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit orientovaný na zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Přístrojově orientovaný kompozit sestával ze srdeční smrti, infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR) po 24měsíčním klinickém sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: ve 24 měsících
Kompozit orientovaný na pacienta sestával z mortality ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace po 24měsíčním klinickém sledování
ve 24 měsících
Kompozit orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Přístrojově orientovaný kompozit při 12měsíčním klinickém sledování
12 měsíců
Kompozit orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit orientovaný na pacienta při 12měsíčním klinickém sledování
12 měsíců
Každá složka kompozitu orientovaného na zařízení a pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Každá složka kompozitu orientovaného na zařízení a pacienta po 12 měsících
12 měsíců
Každá složka kompozitu orientovaného na zařízení a pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Každá složka kompozitu orientovaného na zařízení a pacienta po 24 měsících
24 měsíců
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
ARC definovala trombózu stentu ve 12 měsících
12 měsíců
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
ARC definovala trombózu stentu ve 24. měsíci
24 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
ARC definovala trombózu stentu 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
ARC definovala trombózu stentu 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců
Krvácavé komplikace definované definicí BARC
Časové okno: před propuštěním
Krvácavé komplikace definované definicí BARC před propuštěním
před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOICE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující biolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit