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BES, EES y ZES-R en la práctica del mundo real (CHOICE)

5 de julio de 2019 actualizado por: Yoon Junghan, Yonsei University

Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara tres stents liberadores de fármacos de segunda generación en la práctica real

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de combinación orientada al dispositivo consistente en muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada entre los pacientes tratados con EES, ZES-R o BES. a los 24 meses de seguimiento clínico posterior al procedimiento índice. Los puntos finales del ensayo se resumen en la Tabla I. La hipótesis es que BES es equivalente a EES o BES es equivalente a ZES-R en el punto final primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos aleatorizados anteriores han demostrado la eficacia superior de los stents liberadores de fármacos (DES), como el stent liberador de sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, EE. UU.), el stent liberador de paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, EE. UU.) y el zotarolimus -stent liberador (ZES, Endeavor, Medtronic, EE. UU.) en comparación con los stents metálicos desnudos (BMS) al reducir la hiperplasia neointimal, la pérdida luminal tardía y la reestenosis angiográfica que conduce a una disminución de la revascularización de la lesión diana. Desafortunadamente, la reestenosis todavía ocurre y la trombosis tardía del stent puede desarrollarse al retrasar la cicatrización endoluminal o por inflamación crónica. En consecuencia, se requiere el desarrollo de nuevos DES para mejorar la eficacia al reducir la revascularización y la seguridad al reducir el riesgo de trombosis del stent. Con la mejora del polímero, el fármaco y la plataforma, el DES de segunda generación, que incluye stent liberador de everolimus (EES, Xience V o Xience Prime, Abbott, EE. UU.), stent liberador de zotarolimus con polímero biolinx (ZES-R, Endeavor Resolute o Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, EE. UU.) y el stent liberador de biolimus (BES, BioMatrix o Biomatrix Flex, Biosensors, EE. UU.), han demostrado ser superiores o no inferiores en los ensayos de seguridad y eficacia en comparación con los DES de primera generación.

Sin embargo, es difícil saber si existen diferencias en la eficacia y la seguridad entre el EES, el ZES-R y el BES en la práctica real debido a la falta de datos que comparen directamente estos tres DES de segunda generación. Este estudio proporciona la evidencia para la ELECCIÓN del stent cuando los médicos tratan a los pacientes mediante una intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Corea, república de
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 19 años
  • El sujeto puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir los stents liberadores de fármacos y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto debe tener una estenosis significativa (>50 % según la estimación visual) en una arteria coronaria nativa o dentro del stent
  • El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, infarto reciente, infarto agudo de miocardio, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el ECG compatibles con isquemia). En sujetos con estenosis de la arteria coronaria >75%, no es necesario documentar evidencia de isquemia miocárdica.

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, acero inoxidable, cromo cobalto, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste, que pueden estar efectivamente premedicado con esteroides y difenhidramina puede ser inscrito. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste previos no deben inscribirse).
  • Sujeto en uso de biolimus A9 sistémico (intravenoso), everolimus o zotarolimus dentro de los 12 meses.
  • Sujeto femenino en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
  • El sujeto planeó un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los antiplaquetarios durante los primeros 12 meses posteriores a la inscripción
  • Sujeto con comorbilidad no cardiaca con expectativa de vida < 2 años o que puede resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
  • Sujeto con shock cardiogénico en la presentación
  • Sujetos que participan activamente en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos, que no han completado el período de seguimiento del punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent liberador de biolimus
Stent Biomatrix, Biosensores, EE. UU. Stent Biomatrix Flex, Biosensores, EE. UU.
Dispositivo: Stent liberador de biolimus
El stent liberador de biolimus (BES, BioMatrix o BioMatrix Flex, Biosensors, EE. UU.) tiene un polímero biodegradable que consiste en ácido poliláctico (PLA) y se degrada en H2O y CO2 mientras libera el biolimus. Se esperaría que BES redujera la trombosis del stent en comparación con el DES con polímero duradero.
Otros nombres:
  • Biomatrix, Biosensores, EE. UU.
  • Biomatrix flex, Biosensores, EE. UU.
Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Stent Xience Prime, Abbott, EE. UU. Stent Xience V, Abbott, EE. UU.
Dispositivo: Stent liberador de everolimus
El stent liberador de everolimus (EES, Xience V o Xience Prime, Abbott, EE. UU.) utiliza la plataforma de stent MULTILINK VISION y un polímero duradero que contiene everolimus. Tiene el grosor de puntal más delgado entre los DES disponibles en Corea.
Otros nombres:
  • Xience V, Abbott, EE. UU.
  • Xience Prime, Abbott, EE. UU.
Comparador activo: Stent liberador de zotarolimus
Endeavour resolute, Medtronic, EE. UU. Endeavour resolute integridad, Medtronic, EE. UU.
Dispositivo: Stent liberador de zotarolimus
Stent liberador de zotarolimus con polímero biolinx (ZES, Endeavor Resolute o Endeavor Resolute Intergrity, Medtronic, EE. UU.) tiene plataforma de stent DRIVER. El polímero duradero en este DES ha cambiado del polímero de fosforilcolina (PC) que se usó en Endeavour al polímero Biolinx que tiene características más biocompatibles.
Otros nombres:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, EE. UU.
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto orientado a dispositivos
Periodo de tiempo: 24 meses
El compuesto orientado al dispositivo consistió en muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) clínicamente indicada a los 24 meses de seguimiento clínico
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite orientado al paciente
Periodo de tiempo: a los 24 meses
El compuesto orientado al paciente consistió en mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización a los 24 meses de seguimiento clínico
a los 24 meses
Compuesto orientado a dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto orientado al dispositivo a los 12 meses de seguimiento clínico
12 meses
Composite orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto orientado al paciente a los 12 meses de seguimiento clínico
12 meses
Cada componente del compuesto orientado al dispositivo y al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cada componente del compuesto orientado al dispositivo y al paciente a los 12 meses
12 meses
Cada componente del compuesto orientado al dispositivo y al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada componente del compuesto orientado al dispositivo y al paciente a los 24 meses
24 meses
Trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis de stent definida por ARC a los 12 meses
12 meses
Trombosis de stent definida por ARC
Periodo de tiempo: 24 meses
Trombosis de stent definida por ARC a los 24 meses
24 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent definida por ARC a los 12 meses de la aleatorización
12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
Trombosis del stent definida por ARC a los 24 meses de la aleatorización
24 meses
Complicaciones hemorrágicas definidas por la definición BARC
Periodo de tiempo: antes del alta
Complicaciones hemorrágicas definidas por la definición BARC antes del alta
antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHOICE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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