BES, EES och ZES-R i verklig praxis (CHOICE)
5 juli 2019 uppdaterad av: Yoon Junghan, Yonsei University
Ett multicenter, öppet märkt, randomiserat kontrollerat försök som jämför tre 2:a generationens läkemedelsavgivande stent i verklig praxis
Det primära syftet med denna studie är att jämföra graden av enhetsorienterad komposit som bestod av hjärtdöd, hjärtinfarkt som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada bland patienter som behandlats med EES, ZES-R eller BES vid 24 månaders klinisk uppföljning efter indexprocedur.
Testets slutpunkter sammanfattas i tabell I.
Hypotesen är att BES är ekvivalent med EES eller BES är ekvivalent med ZES-R vid den primära slutpunkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare randomiserade studier har visat den överlägsna effekten av läkemedelsavgivande stentar (DES), såsom sirolimus-eluerande stent (SES, CYPHER, Cordis, USA), paklitaxeleluerande stent (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) och zotarolimus -eluerande stent (ZES, Endeavour, Medtronic, USA) jämfört med barmetallstent (BMS) genom att minska neointimal hyperplasi, sen luminal förlust och angiografisk restenos som leder till minskad revaskularisering av målskadan. Tyvärr inträffar fortfarande restenos och sen stenttrombos kan utvecklas genom att fördröja endoluminal läkning eller genom kronisk inflammation. Följaktligen krävs utveckling av nya DES för att förbättra effektiviteten genom att minska revaskularisering och säkerhet genom att minska risken för stenttrombos. Med förbättringen av polymer, läkemedel och plattformen, 2:a generationens DES, inklusive everolimus-eluerande stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA), zotarolimus-eluerande stent med biolinx-polymer (ZES-R, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA), och biolimus-eluerande stent (BES, BioMatrix eller Biomatrix Flex, Biosensors, USA), har visat sig vara överlägsna eller icke-sämre i säkerhets- och effektprövningar jämfört med 1:a generationens DES.
Det är dock svårt att veta om det finns några skillnader i effektivitet och säkerhet mellan EES, ZES-R och BES, i verkligheten på grund av bristen på data som jämför dessa tre 2:a generationens DES direkt. Denna studie ger bevis för valet av stent när läkare behandlar patienter med perkutan koronar intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Suncheon, Korea, Republiken av
- Suncheon St. Carollo Hospital
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 19 år
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att ta emot den/de läkemedelsavgivande stenten och han/hon eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur
- Försökspersonen måste ha signifikant stenos (>50 % enligt visuell uppskattning) på en inbyggd eller in-stent kransartär
- Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, nyligen genomförd infarkt, akut hjärtinfarkt, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i EKG som överensstämmer med ischemi). Hos patienter med kranskärlsstenos >75 % behöver tecken på myokardischemi inte dokumenteras
Exklusions kriterier
- Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, rostfritt stål, koboltkrom, kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel, som kan vara effektivt premedicinerad med steroid och difenhydramin kan registreras. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
- Person som använder systemisk (intravenös) biolimus A9, everolimus eller zotarolimus inom 12 månader.
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- Försökspersonen planerade ett elektivt kirurgiskt ingrepp som skulle göra det nödvändigt att avbryta blodplättsskyddet under de första 12 månaderna efter inskrivningen
- Försöksperson med icke-kardiellt komorbidt tillstånd med förväntad livslängd < 2 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokollet (per platsutredarens medicinska bedömning)
- Person med kardiogen chock vid presentation
- Försöksperson som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära uppföljningsperioden för slutpunkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biolimus-eluerande stent
Biomatrix stent, Biosensors, USA Biomatrix Flex stent, Biosensors, USA
|
Biolimus-eluerande stent (BES, BioMatrix eller BioMatrix Flex, Biosensors, USA) har biologiskt nedbrytbar polymer som består av poly-mjölksyra (PLA) och bryts ned till H2O och CO2 samtidigt som biolimus frigörs.
BES skulle förväntas minska stenttrombosen jämfört med DES med hållbar polymer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande stent
Xience Prime stent, Abbott, USA Xience V stent, Abbott, USA
|
Everolimus-eluerande stent (EES, Xience V eller Xience Prime, Abbott, USA) använder MULTILINK VISION stentplattform och hållbar polymer som innehåller everolimus.
Den har den tunnaste fjäderbenstjockleken bland de tillgängliga DES i Korea.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerande stent
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integritet, Medtronic, USA
|
Zotarolimus-eluerande stent med biolinx-polymer (ZES, Endeavour Resolute eller Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) har DRIVER stentplattform.
Den hållbara polymeren i denna DES har ändrats från fosforylkolin (PC) polymer som användes i Endeavour till Biolinx polymer som har mer biokompatibla egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad komposit
Tidsram: 24 månader
|
Enhetsorienterad komposit bestod av hjärtdöd, hjärtinfarkt som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR) vid 24-månaders klinisk uppföljning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinriktad komposit
Tidsram: vid 24 månader
|
Patientorienterad sammansättning bestod av dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering vid 24 månaders klinisk uppföljning
|
vid 24 månader
|
|
Enhetsorienterad komposit
Tidsram: 12 månader
|
Enhetsorienterad komposit vid 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månader
|
|
Patientinriktad komposit
Tidsram: 12 månader
|
Patientinriktad komposit vid 12 månaders klinisk uppföljning
|
12 månader
|
|
Varje komponent i enhets- och patientorienterad komposit
Tidsram: 12 månader
|
Varje komponent av enhets- och patientorienterad komposit vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Varje komponent i enhets- och patientorienterad komposit
Tidsram: 24 månader
|
Varje komponent av enhets- och patientorienterad komposit vid 24 månader
|
24 månader
|
|
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
ARC definierade stenttrombos vid 12 månader
|
12 månader
|
|
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 24 månader
|
ARC definierade stenttrombos vid 24 månader
|
24 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
ARC definierade stenttrombos 12 månader efter randomisering
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 24 månader
|
ARC definierade stenttrombos 24 månader efter randomisering
|
24 månader
|
|
Blödningskomplikationer definierade av BARC definition
Tidsram: före utskrivning
|
Blödningskomplikationer definierade av BARC-definitionen före utskrivning
|
före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Laskey WK, Colombo A, Ellis SG, Henry TD, Popma JJ, Serruys PW, Kimura T, Williams DO, Windecker S, Krucoff MW. Thrombosis and drug-eluting stents: an objective appraisal. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):109-18. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.032. Epub 2007 May 22.
- Cutlip DE, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Lansky AJ, Cohen DJ, Carrozza JP Jr, Chauhan MS, Rodriguez O, Kuntz RE. Stent thrombosis in the modern era: a pooled analysis of multicenter coronary stent clinical trials. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1967-71. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1967.
- Doyle B, Rihal CS, O'Sullivan CJ, Lennon RJ, Wiste HJ, Bell M, Bresnahan J, Holmes DR Jr. Outcomes of stent thrombosis and restenosis during extended follow-up of patients treated with bare-metal coronary stents. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2391-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707331. Epub 2007 Nov 5.
- Roukoz H, Bavry AA, Sarkees ML, Mood GR, Kumbhani DJ, Rabbat MG, Bhatt DL. Comprehensive meta-analysis on drug-eluting stents versus bare-metal stents during extended follow-up. Am J Med. 2009 Jun;122(6):581.e1-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.019.
- Caixeta A, Lansky AJ, Serruys PW, Hermiller JB, Ruygrok P, Onuma Y, Gordon P, Yaqub M, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Sood P, Su X, Jonnavithula L, Sudhir K, Stone GW; SPIRIT II and III Investigators. Clinical follow-up 3 years after everolimus- and paclitaxel-eluting stents: a pooled analysis from the SPIRIT II (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1220-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.017.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Stone GW, Rizvi A, Sudhir K, Newman W, Applegate RJ, Cannon LA, Maddux JT, Cutlip DE, Simonton CA, Sood P, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Randomized comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents. 2-year follow-up from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) IV trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 28;58(1):19-25. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.022. Epub 2011 Apr 21.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Park KS, Lee JB, Yoo SY, Lim DS, Cho JH, Choi CU, Jeong MH, Han KR, Cha KS, Lee SY, Choi HH, Choi JW, Hyon MS, Kim MH. Randomized Comparison of Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Coronary Stents With Biolimus-Eluting Stents in All-Comer Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008525. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008525. Epub 2020 Mar 12.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Choi HH, Choi H, Choi CU, Lee JB, Cho JH, Kang TS, Cho BR, Cha KS, Kim MH, Hyon MS, Cheong SS, Lim DS, Han KR, Jeong MH, Park KS, Yoon J. Study design and rationale of "a multicenter, open-labeled, randomized controlled trial comparing three 2nd-generation drug-eluting stents in real-world practice" (CHOICE trial). Am Heart J. 2013 Aug;166(2):224-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.014. Epub 2013 Jun 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOICE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .