Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BES, EES ja ZES-R tosielämässä (CHOICE)

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yoon Junghan, Yonsei University

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan kolmea toisen sukupolven lääkkeitä eluoivaa stenttiä todellisessa käytännössä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EES-, ZES-R- tai BES-hoitoa saaneiden potilaiden laitekeskeisen yhdistelmän määrää, joka koostui sydänkuolemasta, sydäninfarktista, joka ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta. 24 kuukauden kliinisessä seurannassa indeksin jälkeen. Kokeen päätepisteet on koottu taulukkoon I. Hypoteesi on, että BES vastaa EES:ää tai BES vastaa ZES-R:ää ensisijaisessa päätepisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet lääkettä eluoivien stenttien (DES), kuten sirolimuusia eluoivan stentin (SES, CYPHER, Cordis, USA), paklitakselia eluoivan stentin (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) ja zotarolimuusia, ylivoimaisen tehokkuuden. -eluoituva stentti (ZES, Endeavor, Medtronic, USA) verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS) vähentämällä neointimaalista hyperplasiaa, myöhäistä luminaalista menetystä ja angiografista restenoosia, mikä vähentää kohdevaurion revaskularisaatiota. Valitettavasti restenoosia esiintyy edelleen ja myöhäistä stenttitromboosia voi kehittyä endoluminaalisen paranemisen tai kroonisen tulehduksen vuoksi. Näin ollen uuden DES:n kehittäminen on tarpeen tehokkuuden parantamiseksi vähentämällä revaskularisaatiota ja turvallisuutta vähentämällä stenttitromboosin riskiä. Polymeerin, lääkkeen ja alustan parantamisen myötä 2. sukupolven DES, mukaan lukien everolimuusia eluoiva stentti (EES, Xience V tai Xience Prime, Abbott, USA), zotarolimuusia eluoiva stentti biolinx-polymeerillä (ZES-R, Endeavour Resolute tai Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) ja biolimuusia eluoiva stentti (BES, BioMatrix tai Biomatrix Flex, Biosensors, USA) ovat ylivoimaisia ​​tai huonompia turvallisuus- ja tehokkuuskokeissa verrattuna 1. sukupolven DES:iin.

On kuitenkin vaikea tietää, onko EES:n, ZES-R:n ja BES:n tehokkuudessa ja turvallisuudessa eroja todellisessa käytännössä, koska näitä kolmea 2. sukupolven DES:ää suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavilla. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita stentin VALINTA, kun lääkärit hoitavat potilaita perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Korean tasavalta
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä > 19 vuotta
  • Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä lääkeainetta eluoivan stentin (stenttien) saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • Tutkittavalla on oltava merkittävä ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan) alkuperäisessä tai stentissä olevassa sepelvaltimossa
  • Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, äskettäinen infarkti, akuutti sydäninfarkti, positiivinen toimintatutkimus tai iskemian mukaiset palautuvat muutokset EKG:ssä). Potilailla, joilla on sepelvaltimon ahtauma > 75 %, näyttöä sydänlihasiskemiasta ei tarvitse dokumentoida

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, biolimuusi A9, everolimuusi, zotarolimuusi, ruostumaton teräs, kobolttikromi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voivat esilääkitetään tehokkaasti steroidilla ja difenhydramiini voidaan ottaa mukaan. Niitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
  • Potilas, joka käyttää systeemistä (laskimonsisäistä) biolimuusi A9:tä, everolimuusia tai zotarolimuusia 12 kuukauden sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Koehenkilö suunnitteli valinnaista kirurgista toimenpidettä, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämistä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  • Potilas, jolla on ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tai joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  • Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki esityksen yhteydessä
  • Koehenkilö, joka osallistuu aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepisteen seurantajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biolimuusia eluoiva stentti
Biomatrix-stentti, Biosensors, USA Biomatrix Flex-stentti, Biosensors, USA
Laite: Biolimuusia eluoiva stentti
Biolimuusia eluoivassa stentissä (BES, BioMatrix tai BioMatrix Flex, Biosensors, USA) on biohajoavaa polymeeriä, joka koostuu polymaitohaposta (PLA) ja hajoaa H2O:ksi ja CO2:ksi samalla kun biolimuus vapautuu. BES:n odotetaan vähentävän stentin tromboosia verrattuna DES:iin, jossa on kestävä polymeeri.
Muut nimet:
  • Biomatrix, Biosensors, USA
  • Biomatrix flex, Biosensors, USA
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti
Xience Prime -stentti, Abbott, USA Xience V -stentti, Abbott, USA
Laite: Everolimuusia eluoiva stentti
Everolimuusia eluoiva stentti (EES, Xience V tai Xience Prime, Abbott, USA) käyttää MULTILINK VISION -stenttialustaa ja kestävää everolimuusia sisältävää polymeeriä. Sillä on ohuin joustinpaksuus Koreassa saatavilla olevista DES:istä.
Muut nimet:
  • Xience V, Abbott, Yhdysvallat
  • Xience Prime, Abbott, Yhdysvallat
Active Comparator: Zotarolimuusia eluoiva stentti
Endeavour resolute, Medtronic, USA Endeavour resolute integrity, Medtronic, USA
Laite: Zotarolimuusia eluoiva stentti
Zotarolimuusia eluoivassa stentissä biolinx-polymeerillä (ZES, Endeavour Resolute tai Endeavour Resolute Intergrity, Medtronic, USA) on DRIVER-stenttialusta. Tämän DES:n kestävä polymeeri on muuttunut Endeavourissa käytetystä fosforyylikoliinipolymeeristä (PC) Biolinx-polymeeriksi, jolla on enemmän bioyhteensopivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Endeavour Resolute, Medtronic, USA
  • Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitesuuntautunut komposiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laitesuuntautunut yhdistelmä koostui sydänkuolemasta, sydäninfarktista, joka ei selvästikään johtunut muuhun kuin kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 24 kuukauden kliinisessä seurannassa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaslähtöinen komposiitti
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Potilaslähtöinen yhdistelmä koostui kaikista syistä kuolleisuudesta, mahdollisesta sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta 24 kuukauden kliinisen seurannan aikana
24 kuukauden iässä
Laitesuuntautunut komposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitesuuntautunut komposiitti 12 kuukauden kliinisessä seurannassa
12 kuukautta
Potilaslähtöinen komposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaslähtöinen yhdistelmä 12 kuukauden kliinisessä seurannassa
12 kuukautta
Jokainen laite- ja potilaskeskeisen komposiitin komponentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokainen laite- ja potilaskeskeisen komposiitin komponentti 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Jokainen laite- ja potilaskeskeisen komposiitin komponentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen laite- ja potilaskeskeisen komposiitin komponentti 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ARC määritti stenttitromboosin 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ARC määritti stenttitromboosin 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ARC määritti stenttitromboosin 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ARC määritti stenttitromboosin 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta
BARC-määritelmän määrittelemät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: ennen purkamista
BARC-määritelmän määrittelemät verenvuotokomplikaatiot ennen kotiutumista
ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHOICE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Biolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa