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BES, EES e ZES-R nella pratica del mondo reale (CHOICE)

5 luglio 2019 aggiornato da: Yoon Junghan, Yonsei University

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che confronta tre stent a rilascio di farmaco di seconda generazione nella pratica del mondo reale

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di composito orientato al dispositivo costituito da morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata tra i pazienti trattati con EES, ZES-R o BES alla procedura post-indice di follow-up clinico di 24 mesi. Gli endpoint della sperimentazione sono riassunti nella Tabella I. L'ipotesi è che BES sia equivalente a EES o che BES sia equivalente a ZES-R all'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi randomizzati hanno dimostrato l'efficacia superiore degli stent a rilascio di farmaco (DES), come lo stent a rilascio di sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, USA), lo stent a rilascio di paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, USA) e lo zotarolimus -eluting stent (ZES, Endeavor, Medtronic, US) rispetto agli stent metallici nudi (BMS) riducendo l'iperplasia neointimale, la perdita tardiva del lume e la restenosi angiografica che porta a una ridotta rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Sfortunatamente, la restenosi si verifica ancora e la trombosi tardiva dello stent può svilupparsi ritardando la guarigione endoluminale o per infiammazione cronica. Di conseguenza, è necessario lo sviluppo di nuovi DES per migliorare l'efficacia riducendo la rivascolarizzazione e la sicurezza riducendo il rischio di trombosi dello stent. Con il miglioramento del polimero, del farmaco e della piattaforma, il DES di seconda generazione, incluso lo stent a rilascio di everolimus (EES, Xience V o Xience Prime, Abbott, USA), lo stent a rilascio di zotarolimus con polimero biolinx (ZES-R, Endeavor Resolute o Endeavour Resolute Integrity, Medtronic, USA) e lo stent a rilascio di biolimus (BES, BioMatrix o Biomatrix Flex, Biosensors, USA), hanno dimostrato di essere superiori o non inferiori negli studi di sicurezza ed efficacia rispetto al DES di prima generazione.

Tuttavia, è difficile sapere se ci sono differenze di efficacia e sicurezza tra EES, ZES-R e BES, nella pratica del mondo reale, a causa della mancanza di dati che confrontino direttamente questi tre DES di seconda generazione. Questo studio fornisce la prova della SCELTA dello stent quando i medici curano i pazienti mediante intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 19 anni
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche della ricezione dello stent a rilascio di farmaco e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il soggetto deve avere una stenosi significativa (> 50% secondo la stima visiva) su un'arteria coronaria nativa o all'interno dello stent
  • - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad es. Angina stabile, instabile, infarto recente, infarto miocardico acuto, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'ECG compatibili con ischemia). Nei soggetti con stenosi coronarica >75%, non è necessario documentare l'evidenza di ischemia miocardica

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, acciaio inossidabile, cromo cobalto, mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto, che possono essere efficacemente premedicato con steroidi e difenidramina. Tuttavia, quelli con vera anafilassi per precedenti mezzi di contrasto non dovrebbero essere arruolati.)
  • Soggetto in uso sistemico (endovenoso) biolimus A9, everolimus o zotarolimus entro 12 mesi.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianifica una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
  • Il soggetto ha pianificato una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dell'antipiastrinico durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento
  • Soggetto con condizione di comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita <2 anni o che può comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  • Soggetto con shock cardiogeno alla presentazione
  • Soggetti che stanno partecipando attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di biolimus
Stent Biomatrix, Biosensori, USA Stent Biomatrix Flex, Biosensori, USA
Dispositivo: Stent a rilascio di biolimus
Lo stent a rilascio di biolimus (BES, BioMatrix o BioMatrix Flex, Biosensors, USA) ha un polimero biodegradabile costituito da acido polilattico (PLA) e degradato in H2O e CO2 durante il rilascio del biolimus. Ci si aspetterebbe che BES riduca la trombosi dello stent rispetto al DES con polimero durevole.
Altri nomi:
  • Biomatrice, Biosensori, USA
  • Biomatrix flex, Biosensori, Stati Uniti
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Stent Xience Prime, Abbott, USA Stent Xience V, Abbott, USA
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Lo stent a rilascio di everolimus (EES, Xience V o Xience Prime, Abbott, USA) utilizza la piattaforma di stent MULTILINK VISION e il polimero durevole contenente everolimus. Ha lo spessore del puntone più sottile tra i DES disponibili in Corea.
Altri nomi:
  • Xience V, Abbott, USA
  • Xience Prime, Abbott, USA
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Zotarolimus
Endeavor Resolute, Medtronic, Stati Uniti Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, Stati Uniti
Dispositivo: Stent a rilascio di Zotarolimus
Lo stent a rilascio di Zotarolimus con polimero biolinx (ZES, Endeavor Resolute o Endeavor Resolute Intergrity, Medtronic, USA) ha una piattaforma di stent DRIVER. Il polimero durevole in questo DES è cambiato dal polimero fosforilcolina (PC) utilizzato in Endeavor al polimero Biolinx che ha caratteristiche più biocompatibili.
Altri nomi:
  • Endeavor Resolute, Medtronic, Stati Uniti
  • Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il composito orientato al dispositivo consisteva in morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente indicata al follow-up clinico di 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il composito orientato al paziente comprendeva mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione al follow-up clinico di 24 mesi
a 24 mesi
Composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito orientato al dispositivo al follow-up clinico di 12 mesi
12 mesi
Composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito orientato al paziente al follow-up clinico di 12 mesi
12 mesi
Ogni componente del composito orientato al dispositivo e al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciascun componente del composito orientato al dispositivo e al paziente a 12 mesi
12 mesi
Ogni componente del composito orientato al dispositivo e al paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Ciascun componente del composito orientato al dispositivo e al paziente a 24 mesi
24 mesi
Trombosi dello stent definita dall'ARC
Lasso di tempo: 12 mesi
ARC ha definito trombosi dello stent a 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent definita dall'ARC
Lasso di tempo: 24 mesi
ARC ha definito trombosi dello stent a 24 mesi
24 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
ARC ha definito la trombosi dello stent a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
ARC ha definito la trombosi dello stent a 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi
Complicanze emorragiche definite dalla definizione BARC
Lasso di tempo: prima della dimissione
Complicanze emorragiche definite dalla definizione BARC prima della dimissione
prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Gangwon Cardiovascular Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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