実世界での実践における BES、EES、および ZES-R (CHOICE)
実臨床での 3 つの第 2 世代薬剤溶出ステントを比較する多施設共同非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
以前のランダム化試験では、シロリムス溶出ステント (SES、CYPHER、コーディス、米国)、パクリタキセル溶出ステント (PES、TAXUS、ボストン サイエンティフィック、米国)、およびゾタロリムスなどの薬物溶出ステント (DES) の優れた有効性が示されています。溶出ステント(ZES、Endeavor、Medtronic、米国)は、新生内膜過形成、後期管腔喪失、および標的病変の血行再建の減少につながる血管造影再狭窄を減らすことにより、ベアメタルステント(BMS)と比較して. 残念なことに、再狭窄は依然として発生し、管腔内治癒の遅延または慢性炎症によって後期ステント血栓症が発生する可能性があります。したがって、新しい DES の開発は、ステント血栓症のリスクを軽減することにより、血管再生を減らして安全性を向上させるために必要です。 ポリマー、薬物、およびプラットフォームの改良により、エベロリムス溶出ステント (EES、Xience V または Xience Prime、アボット、米国)、バイオリンクス ポリマーを使用したゾタロリムス溶出ステント (ZES-R、Endeavor Resolute) を含む第 2 世代 DESまたは Endeavour Resolute Integrity、Medtronic、米国)、およびバイオリムス溶出ステント (BES、BioMatrix または Biomatrix Flex、Biosensors、米国) は、第 1 世代 DES と比較して、安全性と有効性の試験で優れているか、劣っていないことが示されています。
ただし、これら 3 つの第 2 世代 DES を直接比較したデータが不足しているため、実際の実践では、EES、ZES-R、および BES の間に有効性と安全性に違いがあるかどうかを知ることは困難です。 この研究は、医師が経皮的冠動脈インターベンションによって患者を治療している場合のステントの選択に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Chuncheon、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Suncheon、大韓民国
- Suncheon St. Carollo Hospital
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韓民国、220-701
- Wonju Christian Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 > 19 歳
- -被験者は、薬物溶出ステントを受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができます。
- -被験者は、ネイティブまたはステント内の冠状動脈に重大な狭窄(視覚的推定で> 50%)がなければなりません
- -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります(例えば、安定、不安定狭心症、最近の梗塞、急性心筋梗塞、陽性機能検査、または虚血と一致する心電図の可逆的変化)。 冠動脈狭窄が 75% を超える被験者では、心筋虚血の証拠を記録する必要はありません
除外基準
- -被験者は、次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌を持っています:ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、バイオリムスA9、エベロリムス、ゾタロリムス、ステンレス鋼、コバルトクロム、造影剤(造影剤に対する過敏症が記録されている患者。ステロイドとジフェンヒドラミンを効果的に前投薬することが登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
- -12か月以内に全身(静脈内)バイオリムスA9、エベロリムスまたはゾタロリムスを使用している被験者。
- -出産の可能性のある女性被験者、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
- -被験者は、登録後の最初の12か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術を計画しました
- -平均余命が2年未満の非心臓併存状態の被験者、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある被験者(サイト調査官の医学的判断による)
- -プレゼンテーションで心原性ショックのある被験者
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している被験者、プライマリエンドポイントのフォローアップ期間を完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイオリムス溶出ステント
Biomatrix ステント、バイオセンサー、米国 Biomatrix Flex ステント、バイオセンサー、米国
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Biolimus 溶出ステント (BES、BioMatrix または BioMatrix Flex、Biosensors、米国) は、ポリ乳酸 (PLA) で構成され、バイオリムスを放出しながら H2O と CO2 に分解される生分解性ポリマーを持っています。
BES は、耐久性のあるポリマーを使用した DES と比較して、ステント血栓症を軽減することが期待されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エベロリムス溶出ステント
Xience Prime ステント、アボット、米国 Xience V ステント、アボット、米国
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エベロリムス溶出ステント (EES、Xience V または Xience Prime、アボット、米国) は、MULTILINK VISION ステント プラットフォームとエベロリムスを含む耐久性のあるポリマーを使用します。
韓国で販売されているDESの中で最も薄いストラット厚です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ゾタロリムス溶出ステント
Endeavour resolute、Medtronic、米国 Endeavour resolute Integrity、Medtronic、米国
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Biolinx ポリマーを使用したゾタロリムス溶出ステント (ZES、Endeavour Resolute または Endeavour Resolute Intergrity、Medtronic、米国) には、DRIVER ステント プラットフォームがあります。
この DES の耐久性のあるポリマーは、エンデバーで使用されたホスホリルコリン (PC) ポリマーから、より生体適合性の特徴を持つ Biolinx ポリマーに変更されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向のコンポジット
時間枠:24ヶ月
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デバイス指向の複合体は、心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および24か月の臨床フォローアップでの臨床的に示された標的病変血行再建術(TLR)で構成されていました
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向のコンポジット
時間枠:24ヶ月で
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患者志向のコンポジットは、24 か月の臨床フォローアップでの全死因死亡率、心筋梗塞、および血行再建術で構成されていました
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24ヶ月で
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デバイス指向のコンポジット
時間枠:12ヶ月
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12 か月の臨床フォローアップにおけるデバイス指向の複合体
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12ヶ月
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患者志向のコンポジット
時間枠:12ヶ月
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12 か月の臨床フォローアップにおける患者志向の複合体
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12ヶ月
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デバイス指向および患者指向の複合体の各コンポーネント
時間枠:12ヶ月
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12 か月でのデバイス指向および患者指向の複合材の各コンポーネント
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12ヶ月
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デバイス指向および患者指向の複合体の各コンポーネント
時間枠:24ヶ月
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24 か月でのデバイス指向および患者指向の複合材の各コンポーネント
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24ヶ月
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ARC定義のステント血栓症
時間枠:12ヶ月
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ARCは12ヶ月でステント血栓症を定義しました
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12ヶ月
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ARC定義のステント血栓症
時間枠:24ヶ月
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ARCは24か月でステント血栓症を定義しました
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24ヶ月
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ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
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ARCは、無作為化の12か月後にステント血栓症を定義しました
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠:24ヶ月
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ARCは、無作為化の24か月後にステント血栓症を定義しました
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24ヶ月
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-BARC定義によって定義された出血合併症
時間枠:退院前
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-退院前にBARC定義で定義された出血合併症
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退院前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Junghan Yoon, M.D., Ph.D.、Wonju Chrisitian Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
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- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Laskey WK, Colombo A, Ellis SG, Henry TD, Popma JJ, Serruys PW, Kimura T, Williams DO, Windecker S, Krucoff MW. Thrombosis and drug-eluting stents: an objective appraisal. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):109-18. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.032. Epub 2007 May 22.
- Cutlip DE, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Lansky AJ, Cohen DJ, Carrozza JP Jr, Chauhan MS, Rodriguez O, Kuntz RE. Stent thrombosis in the modern era: a pooled analysis of multicenter coronary stent clinical trials. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1967-71. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1967.
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- Caixeta A, Lansky AJ, Serruys PW, Hermiller JB, Ruygrok P, Onuma Y, Gordon P, Yaqub M, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Sood P, Su X, Jonnavithula L, Sudhir K, Stone GW; SPIRIT II and III Investigators. Clinical follow-up 3 years after everolimus- and paclitaxel-eluting stents: a pooled analysis from the SPIRIT II (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1220-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.017.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Stone GW, Rizvi A, Sudhir K, Newman W, Applegate RJ, Cannon LA, Maddux JT, Cutlip DE, Simonton CA, Sood P, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Randomized comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents. 2-year follow-up from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) IV trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 28;58(1):19-25. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.022. Epub 2011 Apr 21.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Park KS, Lee JB, Yoo SY, Lim DS, Cho JH, Choi CU, Jeong MH, Han KR, Cha KS, Lee SY, Choi HH, Choi JW, Hyon MS, Kim MH. Randomized Comparison of Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Coronary Stents With Biolimus-Eluting Stents in All-Comer Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008525. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008525. Epub 2020 Mar 12.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Choi HH, Choi H, Choi CU, Lee JB, Cho JH, Kang TS, Cho BR, Cha KS, Kim MH, Hyon MS, Cheong SS, Lim DS, Han KR, Jeong MH, Park KS, Yoon J. Study design and rationale of "a multicenter, open-labeled, randomized controlled trial comparing three 2nd-generation drug-eluting stents in real-world practice" (CHOICE trial). Am Heart J. 2013 Aug;166(2):224-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.014. Epub 2013 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
バイオリムス溶出ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Medtronic Vascular完了
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors Internationalわからない
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない