このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

実世界での実践における BES、EES、および ZES-R (CHOICE)

2019年7月5日 更新者:Yoon Junghan、Yonsei University

実臨床での 3 つの第 2 世代薬剤溶出ステントを比較する多施設共同非盲検無作為対照試験

この研究の主な目的は、EES、ZES-R、または BES で治療された患者の間で、心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術からなるデバイス指向の複合体の割合を比較することです。インデックス作成後の24か月の臨床フォローアップで。 試験のエンドポイントを表 I にまとめます。 仮説は、BES が EES と同等であるか、または BES が主要エンドポイントで ZES-R と同等であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

以前のランダム化試験では、シロリムス溶出ステント (SES、CYPHER、コーディス、米国)、パクリタキセル溶出ステント (PES、TAXUS、ボストン サイエンティフィック、米国)、およびゾタロリムスなどの薬物溶出ステント (DES) の優れた有効性が示されています。溶出ステント(ZES、Endeavor、Medtronic、米国)は、新生内膜過形成、後期管腔喪失、および標的病変の血行再建の減少につながる血管造影再狭窄を減らすことにより、ベアメタルステント(BMS)と比較して. 残念なことに、再狭窄は依然として発生し、管腔内治癒の遅延または慢性炎症によって後期ステント血栓症が発生する可能性があります。したがって、新しい DES の開発は、ステント血栓症のリスクを軽減することにより、血管再生を減らして安全性を向上させるために必要です。 ポリマー、薬物、およびプラットフォームの改良により、エベロリムス溶出ステント (EES、Xience V または Xience Prime、アボット、米国)、バイオリンクス ポリマーを使用したゾタロリムス溶出ステント (ZES-R、Endeavor Resolute) を含む第 2 世代 DESまたは Endeavour Resolute Integrity、Medtronic、米国)、およびバイオリムス溶出ステント (BES、BioMatrix または Biomatrix Flex、Biosensors、米国) は、第 1 世代 DES と比較して、安全性と有効性の試験で優れているか、劣っていないことが示されています。

ただし、これら 3 つの第 2 世代 DES を直接比較したデータが不足しているため、実際の実践では、EES、ZES-R、および BES の間に有効性と安全性に違いがあるかどうかを知ることは困難です。 この研究は、医師が経皮的冠動脈インターベンションによって患者を治療している場合のステントの選択に関する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chuncheon、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Suncheon、大韓民国
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju、Gangwon、大韓民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 > 19 歳
  • -被験者は、薬物溶出ステントを受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができます。
  • -被験者は、ネイティブまたはステント内の冠状動脈に重大な狭窄(視覚的推定で> 50%)がなければなりません
  • -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります(例えば、安定、不安定狭心症、最近の梗塞、急性心筋梗塞、陽性機能検査、または虚血と一致する心電図の可逆的変化)。 冠動脈狭窄が 75% を超える被験者では、心筋虚血の証拠を記録する必要はありません

除外基準

  • -被験者は、次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌を持っています:ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、バイオリムスA9、エベロリムス、ゾタロリムス、ステンレス鋼、コバルトクロム、造影剤(造影剤に対する過敏症が記録されている患者。ステロイドとジフェンヒドラミンを効果的に前投薬することが登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
  • -12か月以内に全身(静脈内)バイオリムスA9、エベロリムスまたはゾタロリムスを使用している被験者。
  • -出産の可能性のある女性被験者、最近の妊娠検査が陰性でない限り、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある人
  • -被験者は、登録後の最初の12か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術を計画しました
  • -平均余命が2年未満の非心臓併存状態の被験者、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある被験者(サイト調査官の医学的判断による)
  • -プレゼンテーションで心原性ショックのある被験者
  • -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している被験者、プライマリエンドポイントのフォローアップ期間を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオリムス溶出ステント
Biomatrix ステント、バイオセンサー、米国 Biomatrix Flex ステント、バイオセンサー、米国
Biolimus 溶出ステント (BES、BioMatrix または BioMatrix Flex、Biosensors、米国) は、ポリ乳酸 (PLA) で構成され、バイオリムスを放出しながら H2O と CO2 に分解される生分解性ポリマーを持っています。 BES は、耐久性のあるポリマーを使用した DES と比較して、ステント血栓症を軽減することが期待されます。
他の名前:
  • Biomatrix、バイオセンサー、米国
  • Biomatrix flex、バイオセンサー、米国
アクティブコンパレータ:エベロリムス溶出ステント
Xience Prime ステント、アボット、米国 Xience V ステント、アボット、米国
エベロリムス溶出ステント (EES、Xience V または Xience Prime、アボット、米国) は、MULTILINK VISION ステント プラットフォームとエベロリムスを含む耐久性のあるポリマーを使用します。 韓国で販売されているDESの中で最も薄いストラット厚です。
他の名前:
  • Xience V、アボット、米国
  • Xience Prime、アボット、米国
アクティブコンパレータ:ゾタロリムス溶出ステント
Endeavour resolute、Medtronic、米国 Endeavour resolute Integrity、Medtronic、米国
Biolinx ポリマーを使用したゾタロリムス溶出ステント (ZES、Endeavour Resolute または Endeavour Resolute Intergrity、Medtronic、米国) には、DRIVER ステント プラットフォームがあります。 この DES の耐久性のあるポリマーは、エンデバーで使用されたホスホリルコリン (PC) ポリマーから、より生体適合性の特徴を持つ Biolinx ポリマーに変更されました。
他の名前:
  • Endeavour Resolute、メドトロニック、米国
  • Endeavour Resolute Integrity、メドトロニック、米国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向のコンポジット
時間枠:24ヶ月
デバイス指向の複合体は、心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および24か月の臨床フォローアップでの臨床的に示された標的病変血行再建術(TLR)で構成されていました
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向のコンポジット
時間枠:24ヶ月で
患者志向のコンポジットは、24 か月の臨床フォローアップでの全死因死亡率、心筋梗塞、および血行再建術で構成されていました
24ヶ月で
デバイス指向のコンポジット
時間枠:12ヶ月
12 か月の臨床フォローアップにおけるデバイス指向の複合体
12ヶ月
患者志向のコンポジット
時間枠:12ヶ月
12 か月の臨床フォローアップにおける患者志向の複合体
12ヶ月
デバイス指向および患者指向の複合体の各コンポーネント
時間枠:12ヶ月
12 か月でのデバイス指向および患者指向の複合材の各コンポーネント
12ヶ月
デバイス指向および患者指向の複合体の各コンポーネント
時間枠:24ヶ月
24 か月でのデバイス指向および患者指向の複合材の各コンポーネント
24ヶ月
ARC定義のステント血栓症
時間枠:12ヶ月
ARCは12ヶ月でステント血栓症を定義しました
12ヶ月
ARC定義のステント血栓症
時間枠:24ヶ月
ARCは24か月でステント血栓症を定義しました
24ヶ月
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
ARCは、無作為化の12か月後にステント血栓症を定義しました
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:24ヶ月
ARCは、無作為化の24か月後にステント血栓症を定義しました
24ヶ月
-BARC定義によって定義された出血合併症
時間枠:退院前
-退院前にBARC定義で定義された出血合併症
退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Junghan Yoon, M.D., Ph.D.、Wonju Chrisitian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月16日

一次修了 (実際)

2017年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

バイオリムス溶出ステントの臨床試験

3
購読する