Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BES, EES e ZES-R na prática do mundo real (CHOICE)

5 de julho de 2019 atualizado por: Yoon Junghan, Yonsei University

Um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado comparando três stents farmacológicos de 2ª geração na prática do mundo real

O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de composto orientado a dispositivo consistindo em morte cardíaca, infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada entre os pacientes tratados com EES, ZES-R ou BES em 24 meses de acompanhamento clínico pós-procedimento índice. Os pontos finais do estudo estão resumidos na Tabela I. A hipótese é que BES é equivalente a EES ou BES é equivalente a ZES-R no ponto final primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos randomizados anteriores mostraram a eficácia superior de stents farmacológicos (DES), como stents eluidores de sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, EUA), stents eluidores de paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, EUA) e zotarolimus stent eluidor (ZES, Endeavor, Medtronic, EUA) em comparação com stents de metal (BMS) reduzindo a hiperplasia neointimal, a perda luminal tardia e a reestenose angiográfica levando à diminuição da revascularização da lesão-alvo. Infelizmente, a reestenose ainda ocorre e a trombose tardia do stent pode se desenvolver por retardar a cicatrização endoluminal ou por inflamação crônica. Assim, o desenvolvimento de novos DES é necessário para melhorar a eficácia reduzindo a revascularização e a segurança reduzindo o risco de trombose do stent. Com o aprimoramento do polímero, do fármaco e da plataforma, os SF de 2ª geração, incluindo stent eluidor de everolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, EUA), stent eluidor de zotarolimus com polímero biolinx (ZES-R, Endeavor Resolute ou Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, EUA) e stent eluidor de biolimus (BES, BioMatrix ou Biomatrix Flex, Biosensors, EUA), mostraram-se superiores ou não inferiores em estudos de segurança e eficácia em comparação com DES de 1ª geração.

No entanto, é difícil saber se existem diferenças na eficácia e segurança entre o EES, o ZES-R e o BES, na prática do mundo real, devido à falta de dados comparando diretamente esses três DES de 2ª geração. Este estudo fornece a evidência para a ESCOLHA do stent quando os médicos estão tratando pacientes por intervenção coronária percutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • Suncheon St. Carollo Hospital
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 19 anos
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o(s) stent(s) farmacológico(s) e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • O indivíduo deve ter estenose significativa (> 50% por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa ou intra-stent
  • O indivíduo deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, infarto agudo do miocárdio, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no ECG consistentes com isquemia). Em indivíduos com estenose da artéria coronária >75%, a evidência de isquemia miocárdica não precisa ser documentada

Critério de exclusão

  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, aço inoxidável, cobalto-cromo, meios de contraste (pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste, que podem ser eficazmente pré-medicados com esteroides e difenidramina pode ser incluída. No entanto, aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores não devem ser inscritos.)
  • Indivíduo em uso de biolimus A9 sistêmico (intravenoso), everolimus ou zotarolimus em 12 meses.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  • O sujeito planejou um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção do antiplaquetário durante os primeiros 12 meses após a inscrição
  • Sujeito com condição de comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 2 anos ou que pode resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
  • Sujeito com choque cardiogênico na apresentação
  • Sujeito que está participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluiu o período de acompanhamento do ponto final primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Biolimus
Stent Biomatrix, Biossensores, EUA Stent Biomatrix Flex, Biossensores, EUA
O stent eluidor de biolimus (BES, BioMatrix ou BioMatrix Flex, Biosensors, EUA) possui polímero biodegradável que é constituído de ácido polilático (PLA) e degradado em H2O e CO2 durante a liberação do biolimus. Seria esperado que o BES reduzisse a trombose do stent em comparação com o DES com polímero durável.
Outros nomes:
  • Biomatrix, Biossensores, EUA
  • Biomatrix flex, Biossensores, EUA
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Stent Xience Prime, Abbott, EUA Stent Xience V, Abbott, EUA
O stent com eluição de everolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, EUA) usa a plataforma de stent MULTILINK VISION e polímero durável contendo everolimus. Ele tem a espessura de suporte mais fina entre os DES disponíveis na Coréia.
Outros nomes:
  • Xience V, Abbott, EUA
  • Xience Prime, Abbott, EUA
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Zotarolimus
Endeavor resolute, Medtronic, EUA Endeavor resolute integridade, Medtronic, EUA
O stent eluidor de zotarolimus com polímero biolinx (ZES, Endeavor Resolute ou Endeavor Resolute Intergrity, Medtronic, EUA) possui plataforma de stent DRIVER. O polímero durável neste DES mudou do polímero de fosforilcolina (PC) que foi usado no Endeavor para o polímero Biolinx, que possui características mais biocompatíveis.
Outros nomes:
  • Endeavor Resolute, Medtronic, EUA
  • Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto orientado a dispositivo
Prazo: 24 meses
O composto orientado ao dispositivo consistiu em morte cardíaca, infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada em 24 meses de acompanhamento clínico
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto orientado para o paciente
Prazo: aos 24 meses
O composto orientado para o paciente consistiu em mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização em 24 meses de acompanhamento clínico
aos 24 meses
Composto orientado a dispositivo
Prazo: 12 meses
Compósito orientado a dispositivo em acompanhamento clínico de 12 meses
12 meses
Composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
Composto orientado para o paciente em acompanhamento clínico de 12 meses
12 meses
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente
Prazo: 12 meses
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente em 12 meses
12 meses
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente
Prazo: 24 meses
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente em 24 meses
24 meses
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 12 meses
Trombose de stent definida por ARC em 12 meses
12 meses
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 24 meses
Trombose de stent definida por ARC aos 24 meses
24 meses
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
Trombose de stent definida pelo ARC 12 meses após a randomização
12 meses
Trombose de stent
Prazo: 24 meses
Trombose de stent definida pelo ARC 24 meses após a randomização
24 meses
Complicações hemorrágicas definidas pela definição BARC
Prazo: antes da descarga
Complicações hemorrágicas definidas pela definição do BARC antes da alta
antes da descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent Eluidor de Biolimus

Se inscrever