- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397175
BES, EES e ZES-R na prática do mundo real (CHOICE)
Um estudo multicêntrico, aberto e controlado randomizado comparando três stents farmacológicos de 2ª geração na prática do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos randomizados anteriores mostraram a eficácia superior de stents farmacológicos (DES), como stents eluidores de sirolimus (SES, CYPHER, Cordis, EUA), stents eluidores de paclitaxel (PES, TAXUS, Boston Scientific, EUA) e zotarolimus stent eluidor (ZES, Endeavor, Medtronic, EUA) em comparação com stents de metal (BMS) reduzindo a hiperplasia neointimal, a perda luminal tardia e a reestenose angiográfica levando à diminuição da revascularização da lesão-alvo. Infelizmente, a reestenose ainda ocorre e a trombose tardia do stent pode se desenvolver por retardar a cicatrização endoluminal ou por inflamação crônica. Assim, o desenvolvimento de novos DES é necessário para melhorar a eficácia reduzindo a revascularização e a segurança reduzindo o risco de trombose do stent. Com o aprimoramento do polímero, do fármaco e da plataforma, os SF de 2ª geração, incluindo stent eluidor de everolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, EUA), stent eluidor de zotarolimus com polímero biolinx (ZES-R, Endeavor Resolute ou Endeavor Resolute Integrity, Medtronic, EUA) e stent eluidor de biolimus (BES, BioMatrix ou Biomatrix Flex, Biosensors, EUA), mostraram-se superiores ou não inferiores em estudos de segurança e eficácia em comparação com DES de 1ª geração.
No entanto, é difícil saber se existem diferenças na eficácia e segurança entre o EES, o ZES-R e o BES, na prática do mundo real, devido à falta de dados comparando diretamente esses três DES de 2ª geração. Este estudo fornece a evidência para a ESCOLHA do stent quando os médicos estão tratando pacientes por intervenção coronária percutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
-
Suncheon, Republica da Coréia
- Suncheon St. Carollo Hospital
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 19 anos
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o(s) stent(s) farmacológico(s) e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O indivíduo deve ter estenose significativa (> 50% por estimativa visual) em uma artéria coronária nativa ou intra-stent
- O indivíduo deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, infarto agudo do miocárdio, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no ECG consistentes com isquemia). Em indivíduos com estenose da artéria coronária >75%, a evidência de isquemia miocárdica não precisa ser documentada
Critério de exclusão
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus A9, everolimus, zotarolimus, aço inoxidável, cobalto-cromo, meios de contraste (pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste, que podem ser eficazmente pré-medicados com esteroides e difenidramina pode ser incluída. No entanto, aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores não devem ser inscritos.)
- Indivíduo em uso de biolimus A9 sistêmico (intravenoso), everolimus ou zotarolimus em 12 meses.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- O sujeito planejou um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção do antiplaquetário durante os primeiros 12 meses após a inscrição
- Sujeito com condição de comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 2 anos ou que pode resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
- Sujeito com choque cardiogênico na apresentação
- Sujeito que está participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluiu o período de acompanhamento do ponto final primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Biolimus
Stent Biomatrix, Biossensores, EUA Stent Biomatrix Flex, Biossensores, EUA
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O stent eluidor de biolimus (BES, BioMatrix ou BioMatrix Flex, Biosensors, EUA) possui polímero biodegradável que é constituído de ácido polilático (PLA) e degradado em H2O e CO2 durante a liberação do biolimus.
Seria esperado que o BES reduzisse a trombose do stent em comparação com o DES com polímero durável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Stent Xience Prime, Abbott, EUA Stent Xience V, Abbott, EUA
|
O stent com eluição de everolimus (EES, Xience V ou Xience Prime, Abbott, EUA) usa a plataforma de stent MULTILINK VISION e polímero durável contendo everolimus.
Ele tem a espessura de suporte mais fina entre os DES disponíveis na Coréia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Zotarolimus
Endeavor resolute, Medtronic, EUA Endeavor resolute integridade, Medtronic, EUA
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O stent eluidor de zotarolimus com polímero biolinx (ZES, Endeavor Resolute ou Endeavor Resolute Intergrity, Medtronic, EUA) possui plataforma de stent DRIVER.
O polímero durável neste DES mudou do polímero de fosforilcolina (PC) que foi usado no Endeavor para o polímero Biolinx, que possui características mais biocompatíveis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto orientado a dispositivo
Prazo: 24 meses
|
O composto orientado ao dispositivo consistiu em morte cardíaca, infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada em 24 meses de acompanhamento clínico
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto orientado para o paciente
Prazo: aos 24 meses
|
O composto orientado para o paciente consistiu em mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização em 24 meses de acompanhamento clínico
|
aos 24 meses
|
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Composto orientado a dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Compósito orientado a dispositivo em acompanhamento clínico de 12 meses
|
12 meses
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Composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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Composto orientado para o paciente em acompanhamento clínico de 12 meses
|
12 meses
|
|
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente
Prazo: 12 meses
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Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente em 12 meses
|
12 meses
|
|
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente
Prazo: 24 meses
|
Cada componente do composto orientado para o dispositivo e para o paciente em 24 meses
|
24 meses
|
|
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent definida por ARC em 12 meses
|
12 meses
|
|
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 24 meses
|
Trombose de stent definida por ARC aos 24 meses
|
24 meses
|
|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent definida pelo ARC 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
|
Trombose de stent
Prazo: 24 meses
|
Trombose de stent definida pelo ARC 24 meses após a randomização
|
24 meses
|
|
Complicações hemorrágicas definidas pela definição BARC
Prazo: antes da descarga
|
Complicações hemorrágicas definidas pela definição do BARC antes da alta
|
antes da descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junghan Yoon, M.D., Ph.D., Wonju Chrisitian Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Luscher TF, Steffel J, Eberli FR, Joner M, Nakazawa G, Tanner FC, Virmani R. Drug-eluting stent and coronary thrombosis: biological mechanisms and clinical implications. Circulation. 2007 Feb 27;115(8):1051-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675934.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Pfisterer M, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Rickenbacher P, Hunziker P, Mueller C, Jeger R, Bader F, Osswald S, Kaiser C; BASKET-LATE Investigators. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of drug-eluting stents: an observational study of drug-eluting versus bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2584-91. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.026. Epub 2006 Nov 2.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Laskey WK, Colombo A, Ellis SG, Henry TD, Popma JJ, Serruys PW, Kimura T, Williams DO, Windecker S, Krucoff MW. Thrombosis and drug-eluting stents: an objective appraisal. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):109-18. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.032. Epub 2007 May 22.
- Cutlip DE, Baim DS, Ho KK, Popma JJ, Lansky AJ, Cohen DJ, Carrozza JP Jr, Chauhan MS, Rodriguez O, Kuntz RE. Stent thrombosis in the modern era: a pooled analysis of multicenter coronary stent clinical trials. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1967-71. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1967.
- Doyle B, Rihal CS, O'Sullivan CJ, Lennon RJ, Wiste HJ, Bell M, Bresnahan J, Holmes DR Jr. Outcomes of stent thrombosis and restenosis during extended follow-up of patients treated with bare-metal coronary stents. Circulation. 2007 Nov 20;116(21):2391-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707331. Epub 2007 Nov 5.
- Roukoz H, Bavry AA, Sarkees ML, Mood GR, Kumbhani DJ, Rabbat MG, Bhatt DL. Comprehensive meta-analysis on drug-eluting stents versus bare-metal stents during extended follow-up. Am J Med. 2009 Jun;122(6):581.e1-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.019.
- Caixeta A, Lansky AJ, Serruys PW, Hermiller JB, Ruygrok P, Onuma Y, Gordon P, Yaqub M, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Sood P, Su X, Jonnavithula L, Sudhir K, Stone GW; SPIRIT II and III Investigators. Clinical follow-up 3 years after everolimus- and paclitaxel-eluting stents: a pooled analysis from the SPIRIT II (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1220-8. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.017.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Stone GW, Rizvi A, Sudhir K, Newman W, Applegate RJ, Cannon LA, Maddux JT, Cutlip DE, Simonton CA, Sood P, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Randomized comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents. 2-year follow-up from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) IV trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 28;58(1):19-25. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.022. Epub 2011 Apr 21.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Stefanini GG, Kalesan B, Serruys PW, Heg D, Buszman P, Linke A, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Wijns W, Morice MC, Di Mario C, Corti R, Antoni D, Sohn HY, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Windecker S, Juni P. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer sirolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease (LEADERS): 4 year follow-up of a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1940-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61672-3. Epub 2011 Nov 8.
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Yoon J, Park KS, Lee JB, Yoo SY, Lim DS, Cho JH, Choi CU, Jeong MH, Han KR, Cha KS, Lee SY, Choi HH, Choi JW, Hyon MS, Kim MH. Randomized Comparison of Everolimus- and Zotarolimus-Eluting Coronary Stents With Biolimus-Eluting Stents in All-Comer Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Mar;13(3):e008525. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008525. Epub 2020 Mar 12.
- Youn YJ, Lee JW, Ahn SG, Lee SH, Choi HH, Choi H, Choi CU, Lee JB, Cho JH, Kang TS, Cho BR, Cha KS, Kim MH, Hyon MS, Cheong SS, Lim DS, Han KR, Jeong MH, Park KS, Yoon J. Study design and rationale of "a multicenter, open-labeled, randomized controlled trial comparing three 2nd-generation drug-eluting stents in real-world practice" (CHOICE trial). Am Heart J. 2013 Aug;166(2):224-9. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.014. Epub 2013 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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